文章丨基因慧 编辑丨May
❖ NMPA发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则2021年8月23日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网，NMPA组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。
参考信息>>
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html?type=pc&m=
❖ 生物医药/生命科学成为北京、广东、江苏”十四五“制造业规划重点近日，《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》、《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》、《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》等文件印发。其中，均将生物医药作为重点：- 北京将生物技术与生命科学领域作为未来前沿产业之一：支持研发全新的生物大分子鉴定和序列读取技术，在核酸与蛋白质检测和测序的核心领域发展国际领先的合成生物学和蛋白设计技术，研发以单细胞为代表的痕量检测、测序和组学技术及高效、安全、可控的基因编辑技术；
- 广东将生物医药与健康定位于十大战略性支柱产业之一：广州重点布局生命科学、 高端医疗、 健康养老等领域；深圳重点发展基因测序、 细胞治疗等领域；珠海发展 “医药养冶大健康产业；
- 江苏将生物医药集群打造为五个综合实力国际先进的集群之一：大力发展大分子药物和基因及细胞治疗药物等生物药、化学创新药和高质量仿制药、中医优势病种创新药物和名优中成药。
❖ Illumina以71亿美元收购Grail 受到监管挑战当地时间2021年8月24日，纳斯达克官方引用路透社报道称，美国联邦贸易委员会8月24日表示，正寻求阻止Illumina公司以 71 亿美元收购 Grail ，因为这不利于创新并会抬高癌症检测价格。https://www.nasdaq.com/articles/ftc-urges-judge-to-unwind-%247.1-bln-illumina-grail-merger-2021-08-24
2021年8月27日，据央视新闻报道，中国互联网络信息中心（CNNIC）在京发布第48次《中国互联网络发展状况统计报告》（”报告“）。报告显示:- 截至2021年6月，我国网民规模达10.11亿，较2020年12月增长2175万，互联网普及率达71.6%；
- 我国网民的人均每周上网时长为26.9个小时，较2020年12月提升0.7个小时；
- 微信的全球月活跃账户数自2019年第一季度的同比增幅就已下滑至个位数，且在2021年第一季度同比增长仅为3.3%。
❖ 赛默飞旗下的Oncomine获批用于IDH1突变型胆管癌伴随诊断当天时间2021年8月25日，Thermo Fisher Scientific的Oncomine Dx Target Test，获得FDA的上市前批准（pre-market approval），作为 TIBSOVO® (ivosidenib)的伴随诊断，用于识别异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的胆管癌患者。当天时间2021年8月23日，FDA正式批准了第一款 COVID-19 疫苗——来自辉瑞及 BioNTech 合作开发 mRNA 疫苗Comirnaty，用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病，也根据紧急使用授权 (EUA) ，继续为12 至 15 岁的青少年以及某些免疫功能低下的人提供第三剂疫苗。自2020年12月11日，基于数千人的随机、对照、盲法临床试验，该疫苗根据EUA可用于 16 岁及以上个人，并于 2021 年 5 月 10 日将授权扩大到包括 12 至 15 岁的人。FDA 此次审查基于约 20,000 名 16 岁及以上的疫苗接受者和 20,000 名安慰剂接受者的临床试验，这些接受者在接受第二剂注射后一周内没有感染新冠。有效率为91%。超过一半的临床试验参与者在第二次给药后至少四个月内接受了安全性结果的随访。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
❖ Nature：北大清华及协和团队联合发布人体正常组织体细胞突变图谱
根据北京大学生物医学前沿创新中心官微报道，2021年8月25日，北京大学白凡课题组、黄岩谊课题组、清华大学生命学院王建斌课题组和中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院林东昕、吴晨课题组合作在Nature上发表研究论文。该工作首次探索性地研究了来源于同一正常个体多个器官的正常组织中体细胞突变的图谱，揭示了相同种系背景及生活史下人体正常组织中体细胞突变积累及克隆演化规律，为理解癌症发生发展及细胞衰老等相关过程的机制奠定重要基础。https://doi.org/10.1038/s41586-021-03836-1❖ Cell：通过测序发现过去 100 年来，犀牛的遗传多样性逐步丧失
当地时间2021年8月24日，一个国际研究小组在Cell发表研究结果称，对两种现存和三种灭绝的犀牛物种的基因组进行了测序，并将其与三种已经测序的现存犀牛进行了比较，发现在过去的 100 年里，犀牛遗传多样性进一步丧失，近亲繁殖水平增加。我们知道，虽然在更新世（冰川世）之前有许多犀牛物种，但现在仅现存五种，且所有种类都处于高度濒危状态。https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.07.032❖ 贝瑞基因上半年营收7.34亿元，净利润为3031万元
2021年8月30日，国内生育健康基因检测头部企业贝瑞基因发布2021年上半年财报（”报告“）。根据报告，摘录相关数据如下：- 上半年营业收入为7.34亿元，同比上升1.82%；
- 扣非净利润为3031万元，同比下降73.41%；基本每股收益为0.0881元；
- 营业收入构成上，基础科研服务为24%，医学检测服务为36%，试剂销售为28%，设备销售为7%；
- 经营活动产生的现金流量净额约为-1.52亿元，总资产为33.32亿元，货币资金为13%，应收账款36%，固定资产26%
贝瑞基因2021半年度报告下载>>
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000710&stockCode=000710&announcementId=1210898762&announcementTime=2021-08-30❖ 科创板恢复对和元生物发行上市审核
2021年8月27日，根据上海证劵交易所官网信息，上海证劵交易所恢复和元生物技术（上海）股份有限公司发行上市审核。基因慧获悉，和元生物的IPO申请于2021年6月8日受理，7月5日问询，8月19日被终止发行上市审核。根据招股说明书，和元生物2020年度营收1.43亿元，净利润9129万元，资产负债率（母公司）为10.05%。招股说明书（申报稿）>>
http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202106/53ff041a9b514b1888a6639275704471.pdf
❖ 华大基因上半年营收36.46亿元，扣非净利润为10.30亿元
2021年8月27日，根据华大基因发布的《2021年半年度报告》。报告期为从2021年1月1日至2021年6月30日，相关数据摘录如下：- 扣非净利润为10.30亿元，同比下降36%；基本每股收益为2.6593元；
- 截止报告期末的总资产为137.52亿元。货币资金占比45.84%，应收账款为14.62%；
- 以“火眼”为代表的“精准医学检测综合解决方案“的营收占比52%；其次为感染防控、生育健康基础研究和临床应用服务，分别占比18%、17%；
- 研发投入总金额为2.21亿元，同比增长30.04%，占营收比例为6.06%；
- 截止上半年末，累计服务了940万人无创产前基因检测、超过590万例HPV检测、超过450万例遗传性耳聋基因筛查、超过134万例新生儿遗传代谢病检测、超过13万例肿瘤相关基因检测、超过10万例肠癌筛查基因检测、超过7.9万例单基因遗传病基因检测。
华大基因2021半年度报告下载>>
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900031781&stockCode=300676&announcementId=1210875778&announcementTime=2021-08-27❖ 诺禾致源上半年营收8.02亿元，扣非净利润为5941万元
近日，国内科技服务头部基因企业诺禾致源发布《北京诺禾致源科技股份有限公司2021年半年度报告》(“报告”）。根据报告，摘录相关数据如下：- 扣费净利润为5941万元，净利率为7.41%，基本每股收益为0.22元；
- 总资产为24.7亿元，存货（销售规模增加，原材料数量增加所致）占总资产比例为11%；交易性金融资产占总资产比例为9%；
- 主要产品分为四类，上报告未说明各类产品收入：生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务、其他（肿瘤伴随诊断试剂盒）。
诺禾致源2021半年度报告下载>>
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900038309&stockCode=688315&announcementId=1210746956&announcementTime=2021-08-14❖ 诺辉健康上半年营收4393万元，净利润为-28.92亿元
2021年8月20日，国内肿瘤早筛企业诺辉健康发布2021年上半年财报（”报告“）。根据报告，摘录相关数据如下：- 上半年营收为4393万元，较2020年同期（”同比“）增长317%；
- 净利润为-28.92亿元，同比下降423%；基本每股收益-8.58元；
- 存货转换周期为71天；应收账款转换周期为173天，应付账款转换周期为42天；
- 结直肠癌筛查产品常卫清在2021年上半年实现收入1420万元，同比增长149%；
- 居家自测FIT便潜血检测产品噗噗管在2021年上半年实现收入2960万元，同比增长623.7%。
诺辉健康2021半年度报告下载>>
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048615&stockCode=06606&announcementId=1210808262&announcementTime=2021-08-20%2018:58
❖ 华大智造IPO申请将在9月2日被审议
2021年8月26日，根据上海证劵交易所官网发布的会议公告，上海证券交易所科创板上市委员会定于 2021 年 9 月 2 日上 午 9 时召开 2021 年第 62 次上市委员会审议会议，审议深圳华大智造科技股份有限公司和北京理工导航控制科技股份有限公司的IPO申请。华大智造招股说明书（过会稿）>>
http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202108/5dcc43c48e264908bbfdd0bd3bad7b54.pdf
❖ SeqLL计划IPO并募资1300万美元
当地时间2021年8月26日，据外媒报道，总部位于马萨诸塞州的测序仪公司 SeqLL 表示，已为其计划的 1300 万美元首次公开募股（IPO）定价，SeqLL将提供 306 万股普通股以及随附的认股权证，以每股 4.25 美元的价格购买最多 306 万股额外股份。SeqLL 成立于 2013 年初，与国内的瀚海基因（后改名为“真迈生物”）继承Helicos BioSciences 衣钵（2012年倒闭），将其测序技术继续商业化，SeqLL 的 2020 财年收入为32.95万美元，同比下降 38%，净亏损为 100 万美元。❖ 诺辉健康、华大基因等参与设立创投基金
近日，根据上市公司发布的相关公告，诺辉健康出资3000万美元成立诺辉创投基金，投资领域为癌症及其他重大疾病的筛查及早期检测的分子诊断技术领域。华大基因拟共同参与设立山东青岛华大共赢二号创业投资企业(有限合伙)。该投资基金主要投资于生物医药、基因技术与医疗器械领域，目标规模为人民币 5 亿元。根据公告，深圳华大共赢董事长为梅永红。❖ 亿康基因与泛生子在生殖医学基因检测领域达成战略合作
2021年8月23日，根据亿康基因官微报道，亿康基因与泛生子宣布建立战略合作伙伴关系。双方将深度整合各自优势资源，基于泛生子开发的基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820，以下简称“GENETRON S5”），围绕生殖医学基因检测领域在试剂研发、临床转化、市场开拓等方面开展全方位合作。❖ 翌圣生物完成近3亿元人民币的B+轮融资
近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称：翌圣生物）宣布完成近3亿元人民币的B+轮融资，由CPE源峰领投，惠每资本、海望资本、华赛基金、弘厚康瑞跟投，之前已获得君联资本、含泰创投、安徽探针等投资。本轮融资所得将主要用于加大翌圣生物旗下分子酶及相关工具类产品的研发投入，以及扩建国内多个分子酶研发及产业化基地。基因慧获悉，2个月前，翌圣生物完成2.5亿元B轮融资。2021年6月3日，原翌圣生物科技（上海）有限公司正式变更为翌圣生物科技（上海）股份有限公司❖ 单细胞测序企业墨卓生物完成1.5亿元的A轮融资
近日，据动脉网报道，单细胞测序企业墨卓生物宣布完成1.5亿人民币的A轮融资，由华盖资本领投，源码资本和老股东比邻星创投跟投。本轮资金将用于持续丰富和完善墨卓生物MobiNova™单细胞多组学产品线，包括转录组、免疫VDJ分析、ATAC等系统性单细胞测序解决方案，并加速产品上市和商业化推广，将墨卓单细胞测序产品从科研领域拓展到药物研发和临床检测。
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