文章 | 基因慧 编辑 | 吴起
❖ 国务院关于深化“放管服“，要求推行人类遗传资源网上申报和备案服务2021年7月20日，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》。文件指出，在确保有效监管前提下，提升人类遗传资源领域政务服务质量和效率，推行网上申报和备案服务，对需要补正的材料一次性告知，便利企业查询审批进度及结果，为企业开展研发创新提供有利条件。❖ 美国证券交易委员会增加了对中国企业赴美上市的信息披露要求
2021年7月30日，美国证券交易委员会（SEC）主席Gary Gensler在官网公开声明，SEC要求与中国运营公司相关的境外发行人进行更多披露，并将对在中国开展重大业务的公司的上市申请进行有针对性的额外审查。❖ 攀枝花市对按政策生育的二胎三胎每月每孩发放500元补贴
7月28日，四川省攀枝花市召开新闻发布会，公布并详细解读了攀枝花市《关于促进人力资源聚集的十六条政策措施》。其中，对按政策生育二、三孩的攀枝花户籍家庭，每月每孩发放500元育儿补贴金，直至孩子3岁。攀枝花是全国首个也是目前唯一一个发放育儿补贴金的城市。❖ FDA批准Promega的MSI诊断试剂盒，计划在中国寻求许可
当地时间2021年7月28日，Promega 宣布FDA已批准其微卫星不稳定性诊断产品 OncoMate MSI Dx ，用于筛查结直肠癌患者的林奇综合征。Promega OncoMate MSI Dx 试剂盒是一种基于荧光多重 PCR 的片段大小测试，约 10 小时内产生结果。自2017年起，Promega与默克公司合作开发 Keytruda的伴随诊断。最近达成一致开发其 OncoMate MSI 作为 Incyte 的抗 PD-1 候选药物 retifanlimab 治疗子宫内膜癌的伴随诊断测试。Promega计划在中国寻求监管许可； Promega MSI 技术已获得NMPA的创新/优先审核地位。❖ 纽约大学朗格尼医学中心的肿瘤大Panel获FDA许可
2021年7月29日，NYU Langone Health （纽约大学朗格尼医学中心）表示，旗下的用于实体瘤的 Genome PACT 基因检测已获FDA的 510(k) 许可。该产品使用NGS来检测肿瘤细胞中 607 个基因中与癌症相关的突变，以便将患者与针对其特定致病突变的批准治疗相匹配。该检测是与飞利浦合作开发的；飞利浦协助其产品与电子病历系统建立接口。目前该产品仅可用于纽约大学朗格尼医学中心的患者。❖ 元码基因的多基因检测试剂盒获批
2021年7月19日，由元码基因科技（苏州）有限公司（以下简称元码基因）自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400525），正式获批上市。❖ 宏元生物的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒进入特别审查程序
2021年7月15日，据国家药监局医疗器械技术审评中心消息，宏元生物所研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批进入创新医疗器械特别审查程序。此产品是由长海医院和宏元生物联合研发的是一项基于全基因组测序的新型无创液体活检技术。该技术在任意时间收集10ml尿液，最短只需72小时就可以帮助医生诊断尿路上皮细胞癌，检测特异性97.9%，灵敏度达到84.6%。❖ 基准医疗膀胱癌早检产品获FDA“突破性医疗器械”认定
2021年7月13日，FDA授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。突破性医疗器械计划旨在推动制造商产品在相对较短时间内获批上市，使患者能更早地使用先进产品。❖ 无创产前筛查CNV疾病的技术标准共识发布
2021年7月28日，来自广东省妇幼保健院的尹爱华、刘维强等在《中华医学遗传学》杂志上发表《孕妇外周血浆胎儿游离DNA高通量测序筛查致病性拷贝数变异的技术标准共识》。目前，无创产前筛查胎儿CNV疾病已开始应用于临床，该共识对此技术的规范应用提供了专业的指导意见。❖ 国内首个快速全基因测序共识发布
2021年7月19日，在2021罕见病合作交流会期间，由国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院、因美纳（Illumina）联合主办的专题会上，我国首个《危重新生儿遗传性疾病快速全基因组测序专家共识》公布。国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院分子医学中心副主任吴冰冰教授表示，快速全基因组测序可将常规基因检测4-8周时间缩短至7到10天，为临床实施精准治疗决策提供依据。❖ WHO特别推荐HPV-DNA 检测作为宫颈癌筛查的首选方法
2021 年7月6日，世界卫生组织（WHO）和联合国人类生殖特别规划处（HRP）发布了第二版《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》。指南表明，目前常用的宫颈癌筛查方法包括：细胞学、醋酸肉眼观察（VIA）和HPV DNA检测。特别推荐其中基于 HPV-DNA 检测作为宫颈癌筛查的首选方法。指南文件下载>>
https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1354685/retrieve
❖ ACMG推荐将全外显子组/全基因组测序作为儿科出生缺陷一线诊断技术
2021年7月1日，美洲医学遗传学和基因组学学会（ACMG）在Genetics in Medicine期刊上刊登了儿科出生缺陷、智力障碍或发育迟缓的儿科患者的全外显子组和基因组测序的循证临床指南。推荐把全外显子组/全基因组测序作为儿科出生缺陷、智力障碍和发育迟缓患者的一线（也可考虑放在二线）诊断技术。这是对此前2010年ACMG指南中推荐将基因芯片作为出生缺陷、智力障碍和发育迟缓患儿作为一线诊断技术的一个重要更新。参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41436-021-01242-6
❖ 清华大学朱听课题组实现长链镜像DNA信息存储
2021年7月29日，清华大学生命学院朱听课题组在Nature Biotechnology期刊发表五年的研究成果，即全化学合成了分子量达90 kDa的大型镜像蛋白质、镜像Pfu DNA聚合酶，并利用镜像聚合酶组装出千碱基长度的长链镜像DNA，开发了基于镜像DNA的信息存储技术。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41587-021-00969-6
❖ 阅尔基因发布基于低频MSI检测方法
据外媒报道，上周，NuProbe（阅尔基因） 发布了 VarTrace MSI qPCR，这是一种仅供研究使用的检测方法，用于检测组织或血液样本中的 DNA 微卫星不稳定性，可检测低至1% 变异等位基因频率的范围。据该公司称，其技术旨在帮助克服 MSI qPCR 的挑战，包括均聚物不可预测的生物化学和生物物理特性。 ❖ 细胞治疗企业Kiromic 收购生物信息公司 InSilico Solutions
上周，休斯顿的细胞疗法企业Kiromic BioPharma表示完成收购印度生物信息公司 InSilico Solutions。Kiromic 已经拥有用于目标发现的专有人工智能引擎Diamond，希望通过收购加强生物信息学团队，给 Kiromic 在AI以及CAR-T 方面带来突破。在收购之前，两家公司已经合作了三年，共同开发了一个高效的系统，使 Kiromic 能够识别浩瀚数据中特定于癌细胞表面的一小部分蛋白质的基因组数据，协助靶向免疫疗法研发。❖ 免疫分析公司 Immunai收购生物信息公司Nebion
2021年7月29日，纽约市的免疫分析公司 Immunai 表示已以未公开的价格收购了瑞士生物信息公司 Nebion。Immunai 表示，此次收购将使其能够扩大其目标发现和药物开发能力，且Nebion 管理公共基因表达数据集的经验将帮助 Immunai 发展其注释多组学免疫细胞图谱（AMICA）。今年3月 Immunai 收购软件公司 Dropprint Genomics 。Immunai 结合单细胞、RNA-seq测序等方法来分析免疫细胞，用于药物和生物标志物的开发。❖ Pacific Biosciences签署最终协议收购Omniome2021年7月26日，Pacific Biosciences(PacBio）宣布于2021年7月20日已签署最终合并协议，根据该协议，它将收购总部位于San Diego的Omniome公司，该公司开发高度差异化的专有短读长测序平台，能够提供无与伦比的准确性。❖ 泛生子联合基石药业开发的伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批2021年7月26日，泛生子宣布，其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药监局优先审批。❖ 华大智造在澳大利亚开设实验室
据外媒报道，MGI上周表示已开设了MGI澳大利亚示范实验室，以支持澳大利亚和新西兰的用户。该实验室为亚太地区的研究人员提供访问 MGI 技术的机会，包括测序平台、实验室自动化系统和生物信息学产品以及技术支持。❖ 赛默飞第二季度营收增长34%
2021年7月28日，Thermo Fisher（赛默飞）报告称第二季度收入同比增长 34%。截至 7 月 3 日的三个月中，赛默飞的总收入为 92.7 亿美元，其中有机收入增长 28%，收购增加了 2%，货币换算增加了 5%。其中，生命科学解决方案业务部门的收入同比增长 37% 至 35.6 亿美元。❖ 10X Genomics和Bio-Rad结束单细胞专利诉讼，相互授权许可
2021年7月26日，Bio-Rad Laboratories 和 10x Genomics 宣布了一项协议，结束双方在单细胞分析专利方面的旷日持久的诉讼，并在该领域为彼此的知识产权相互授予非排他性、全球性、有版税的许可，以开发与单细胞分析相关的产品和服务。该协议对于Bio-Rad，不包括空间分析和原位分析相关的产品；对于 10x，不包括数字 PCR 产品。❖ 外泌体疗法企业恩泽康泰完成近亿元A轮融资
2021年7月30日，北京恩泽康泰生物科技有限公司（简称：恩泽康泰）宣布完成近亿元的A轮融资，由隆门资本领投，泰煜投资、火山石投资跟投，刹那资本担任独家财务顾问。融资所得将主要用于公司外泌体治疗中试车间的建设、临床前系列产品研发以及外泌体工程化改造技术平台搭建。❖ 生物计算平台企业百图生科完成上亿美元A轮融资
2021年7月30日，生物计算平台企业百图生科宣布已完成上亿美元A轮融资，由GGV纪源资本领投，百度、君联资本、蓝驰创投、真知资本、襄禾资本跟投，公司创始人李彦宏继续追加投资。本轮融资将主要用于技术研发和人才引进。
❖ 肿瘤单细胞诊断公司浚惠生物完成了数千万元A轮融资
2021年7月28日，肿瘤单细胞诊断公司浚惠生物宣布于近期完成了数千万元的A轮融资。浚惠生物在2020年拿下了国内单细胞临床首证之后，正加速开创肿瘤单细胞早筛早诊的新赛道。
❖ 肿瘤精准医疗公司Strata Oncology获9000万美元C轮融资
2021年7月28日，基因慧获悉，Strata Oncology 表示已完成由 Wellington Management 领投的 9000 万美元 C 轮融资。据 Strata 称，这笔资金将支持其用于癌症治疗选择的基因组和转录组分析技术的扩展。即，加速其针对早期癌症的个性化微小残留疾病检测的开发，并推进其针对实体瘤的 RNA 治疗选择的检测管道开发。❖ 海普洛斯宣布完成C1轮融资
2021年7月27日，肿瘤精准医疗企业海普洛斯宣布完成C1轮融资，金额及投资方未披露。基因慧获悉，对外宣传中主营业务除了肿瘤全流程管理，增加了遗传性疾病筛查及重大感染性疾病两个新领域。
❖ 药物发现公司大数据公司IMIDomics获得A轮1650万美元
2021年7月27日，药物发现公司 IMIDomics 表示已在 A 轮融资中筹集了 1650 万美元。该轮融资由 DNS Capital 领投。IMIDomics 成立于西班牙，今年早些时候搬到了三藩市，它开发了用于分析来自 Vall d’Hebron 大学医院的免疫介导炎症性疾病 (IMID) 患者生物库的临床和分子数据平台，输出疾病生物学的见解。2020 年初，IMIDomics 与 Gossamer Bio 合作，发现和开发免疫介导的炎症性疾病（包括炎症性肠病）的治疗方法。2021年7月26日，国内领先的肿瘤精准医疗企业北京吉因加科技有限公司（“吉因加”）宣布完成总金额约7.5亿人民币的C轮融资，资金已到位。本轮融资由建银国际领投。本轮融资将用于吉因加进一步推动肿瘤大Panel基因检测、肿瘤早筛等产品的创新研发、注册申报和临床服务，以及与肿瘤领域创新药企在新药协同开发上的深度合作。❖ 世和基因旗下的迪飞医学完成2亿元融资，预计未来三年内申报上市2021年7月26日，世和基因旗下的迪飞医学完成2亿元融资，由IDG领投。据“南京生物医药谷”报道，该公司预计未来三年内申报上市。2021年7月26日，广州源古纪科技有限公司（“源古纪”）宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由动平衡资本、丹麓资本共同领投，主营呼吸药物的A股上市公司江苏吴中医药发展股份有限公司（股票代码:600200）作为战略合作方跟投。本轮融资所得主要用于医学检验所、GMP车间厂房、院内本地化应用中心的建设以及医疗器械产品注册证申报等方面，加速推进mNGS和LDT本地化解决方案，赋能区域中心医院呼吸专科高水平发展。❖ 感染性疾病检测企业予果生物完成2亿元的新一轮融资2021年7月26日，予果生物宣布完成2亿元人民币的新一轮融资，由LYFE Capital洲嶺資本领投，老股东创新工场跟投。予果生物目前已经完成6轮股权融资。❖ 数字PCR企业领航基因完成1.2亿元A+轮融资2021年7月26日，领航基因科技（杭州）有限公司（“领航基因”）宣布完成1.2亿元A+轮融资。本轮融资由分享投资领投，浦信资本跟投，老股东持续加码。此轮融资将用于加速数字PCR赛道的布局。❖ 合成生物学企业Pivot Bio完成4亿余美元D轮融资2021年7月19日，合成生物学初创企业 Pivot Bio 宣布由 DCVC 和 Temasek 牵头的 4.3 亿美元 D 轮融资即将结束。2019 年，Pivot Bio 推出业界内首款市售固氮微生物，该产品在 2021 年应用在 100 多万英亩农田上，取代了传统氮肥，帮助减少并防止一氧化二氮的排放。2021年7月15日，在线专业医生平台医脉通(02192)在香港成功IPO上市，募资逾42亿。根据弗若斯特沙利文报告，按截至2020年12月31日注册医师用户数目计算，医脉通是中国最大的在线专业医师平台，拥有约2.4百万名注册医师用户，占同日中国执业医师总数约58%；按2020年收入计算，医脉通亦在中国提供数字医疗营销服务的医师平台之中排列首位，市场占有率为21.4%。
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☆ 发布数十份基因及数字生命健康产业行研报告
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 受邀为华西、Illumina、华大、上海交大等作报告
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