原创 屈烨 基因慧2022年10月31日 08:00广东
文章/基因慧 编辑/屈烨、汪亮
关键词/行业简报 图/坝上秋色
宏观环境
❖ 13部门联合制定《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》
2022年10月28日，据国家卫健委医政医管局官网，国家卫生健康委等13部门联合制定了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。提出研发上市全新抗微生物药物1-3个，研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项等指标。
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202210/2875ad7e2b2e46a2a672240ed9ee750f.shtml
❖ 发改委和商务部：发布《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》，鼓励投资制造业
2022年10月28日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》，自2023年1月1日起施行。主要变化有：一是持续鼓励外资投向制造业，二是持续引导外资投向生产性服务业，三是持续优化利用外资区域布局。结合各地劳动力、特色资源等比较优势扩大中西部目录鼓励范围。
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- 到2025年，技术合同成交额达到5万亿元。
- 国家科技成果转移转化示范区达到20家，国家技术转移区域中心达到15家，国家技术转移机构达到500家，国际技术转移中心超过60家，技术经理人数量突破3万名。
- 支持中国技术交易所建立跨区域科技成果和知识产权交易信息联合发布机制。
- 支持上海技术交易所在长三角区域探索技术权益登记机制，拓展技术交易凭证与技术合同认定登记等领域通用范围，打造高质量技术与资本对接平台。
- 支持深圳证券交易所建设知识产权与科技成果产权交易中心，形成技术与资本对接平台，加强知识产权融资服务、科技成果产权（股权）融资服务。
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https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2022/202210/W020221025552608186620.doc%E2%80%8B
❖ NMPA：发布《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》
2022年10月27日，为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，国家药品监督管理局药品审评中心起草发布《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。
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https://www.cde.org.cn/main/att/download/d2270bc66ee9e5d9ccdca39b7ca16f5b❖中日友好医院LDT中心揭牌
2022年10月25日，据中国青年报客户端报道，国家中西医结合医学中心揭牌仪式在北京中日友好医院举行，仝小林院士受聘为国家中西医结合医学中心主任。此次会议还举行了中日友好医院临床实验室自建项目中心（LDT）揭牌仪式等活动。
❖FDA：继续推进儿童药物，完成1000项儿童药物标签更改
当地时间2022年10月27日，FDA官网发布文章“FDA继续推进儿童药物”称，FDA最近完成了1000项儿童标签更改，这是该机构在公共卫生领域的一个里程碑。这意味着1000种药物包含儿童使用的信息和药物标签信息。历史上超过80%的已批准药物没有专门针对儿童的标签信息。截至2022年9月30日授予的突破性设备共728个。
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https://www.fda.gov/media/144886/download
❖FDA：发布人体神经退行性疾病基因治疗指南
当地时间2022年10月24日，FDA 发布 《人体神经退行性疾病基因治疗指南》，为开发针对成人和儿童神经退行性疾病患者基因治疗的制药商提供建议和指导。该指南草案发布于2021年1月。神经退行性疾病是一类由于机体神经元结构或功能逐渐丧失而引发的疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿氏病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症等。
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https://www.fda.gov/media/144886/download
❖复旦大学泰州健康研究院与鹍远生物达成近亿元癌症早筛合作
2022年10月25日，泰州市科学技术局官方公众平台报道，今年，复旦大学泰州健康研究院与鹍远泰州医学检验实验室有限公司、上海鹍远生物科技股份有限公司签署了“基于大规模前瞻性验证队列的多癌种多组学早筛新技术研发”合同，技术开发服务金额高达9424.2万元。该项目周期5年，已入选2022年泰州市民生实事项目。
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https://mp.weixin.qq.com/s/MFqWOCSM7FZD-jIaIJyVXQ
❖乔杰院士牵头的基础科学中心项目“女性生殖衰老与生育力重塑”获批
2022年9月28日，由北京大学常务副校长、医学部主任，北京大学第三医院院长乔杰院士牵头的“女性生殖衰老与生育力重塑”基础科学中心项目获得国家自然科学基金委员会立项批复。基础科学中心项目是为了能在多学科交叉融合等基础领域向上突破而设立的，从2016年开始试点建设，全国每年资助项目数不超过15项，五年执行期内攻关团队可获得6,000万的科研经费支持。
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https://mp.weixin.qq.com/s/vfoWXf9aBLdWWfvIcues8A
❖近期人类遗传资源审批及备案的基因项目汇总
2022年10月21日，根据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2022年9月30日至2022年10月13日），近期审批及备案的基因项目汇总如下：
| # | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 第三方实验室 |
| 1 | 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海市东方医院 | 北京艾克伦医疗科技有限公司 | / |
最新产品
❖23andMe旗下又一药物基因组学检测产品获得FDA许可
当地时间2022年10月27日，根据23andMe官方报道，领先的人类遗传学和生物制药公司23andMe旗下的药物基因组学检测产品获得FDA的510(k)许可，批准其SLCO1B1药物基因学报告包含基于遗传因素的辛伐他汀（simvastatin，治疗高胆固醇和甘油三酯水平的常见药物）的药物解释信息。510(k)批准取消了之前验证检测的需要。
此前于2020年，FDA以510(k)许可方式批准了23andMe的CYP2C19基因检测来监测心血管疾病药物氯吡格雷（clopidogrel）和抗抑郁药物西酞普兰（citalopram）的药物反应且无需进行验证性检测。
❖ONT推出纳米孔单细胞测序仪P2 Solo，与10x Genomics达成合作
当地时间2022年10月26日，牛津纳米孔公司(Oxford Nanopore Technologies, ONT)宣布推出PromethION 2 (P2) Solo测序仪，入门套装起价为10,455美元，可以独立运行两个高产的PromethION Flow cell，非常适合单细胞和空间转录组学。次日（10月27日），ONT与10x Genomics宣布达成合作，在ONT设备上实现单次全长转录本测序。ONT还发布了端到端的纳米孔单细胞测序协议。
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❖PacBio推出新测序仪Revio，将基于HiFi的人全基因组测序推进至1000美元
当地时间2022年10月25日，PacBio宣布推出基于HiFi 测序技术的Revio 长读长测序仪，该系统可以为客户提供每年以30倍覆盖率对多达1300个人类全基因组进行测序，每个HiFi人全基因组测序成本不到1000美元。Revio 的美国目录价格为77.9万美元，正在接受订单，并预计在2023年第一季度开始交付使用。
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https://mp.weixin.qq.com/s/lnaG4BQOxCGbLMg3Vk6VNw
❖信念医药的血友病B基因疗法病例报告发表于《新英格兰医学杂志》
当地时间2022年10月27日，据信念医药报道，全球首例接受单次静脉注射血友病B基因治疗（BBM-H901注射液）后，全膝关节置换术的病例报告成功发表于知名医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。报道显示，手术日术前FIX:C为50.1 IU/dL，术后下降至46 IU/dL，术后第一天恢复至53.8 IU/dL，此后5天内持续维持上升趋势至峰值79.3 IU/dL，随后逐渐下降并趋于稳定（约60 IU/dL）。
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https://mp.weixin.qq.com/s/FOZL5VgPTzEK1k_72lX2Aw
❖Nature Biotechnology：退行性眼疾的再生疗法和基因疗法加速
图：眼科疾病的再生疗法和基因疗法进展（来源/Nature Biotechnology）
当地时间2022年10月7日，Nature Biotechnology报道，未来几周内，法国基因治疗公司SparingVision计划对色素性视网膜炎(RP)患者启动突变不确定的基因疗法的首个临床试验。近年来，退行性眼疾学术研究成果正转化为治疗方法，包括通过纠正遗传性眼疾中的缺陷基因、通过再生光感受器或神经节细胞来治疗RP、青光眼和老年性黄斑变性等疾病。
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https://doi.org/10.1038/s41587-022-01506-9
❖加拿大公司eDNAtec利用NGS以工业规模提供环境DNA解决方案
当地时间2022年10月27日，据外媒报道，加拿大环境基因组公司eDNAtec基于NGS技术的环境元条形码工作流程，提供生物多样性评估和监测服务等工业规模级的环境DNA (eDNA)解决方案。该公司在2015年左右开始孵化，2017年正式进入市场，主要关注海洋生态系统。eDNAtec获得工业界，比如能源生产公司为环境研究和管理预留的资金以及政府拨款，合计近1800万加元的投资。
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（注：封面及目录以实际发布为准，知识产权属于基因慧）
产业进展
❖Biora转让cfDNA技术给罗氏诊断，股价上涨9.5%
当地时间2022年10月27日，生物技术公司Biora Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码:BIOR)宣布将一项确定cfDNA起源方法和系统的专利转让给罗氏诊断公司。消息发布后Biora股价上涨9.5%。这项技术的应用包括包括胎儿游离DNA确定，检测癌症的存在，检测移植排斥反应，监测器官衰竭或组织坏死以及诊断心脏病等。
❖Invitae和阿斯利康合作，开展胆管癌的回顾性和前瞻性研
当地时间2022年10月27日，医学遗传学公司Invitae (NYSE: NVTA)与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)建立合作，基于Invitae的自然历史数据平台Ciitizen，对诊断为罕见的胆管癌（cholangiocarcinoma）的患者进行回顾性和前瞻性研究。这项合作使得患者组织胆管癌基金会(CCF)的患者社区的高质量、患者同意的数据得以合规共享，推动疾病治疗方法的研究。
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2022年10月21日，燃石发布公告，宣布已经向英国金融行为监管局（Financial Conduct Authority，FCA）提出申请，寻求在伦交所主板通过直接挂牌方式上市。
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https://brbiotech.gcs-web.com/node/7571/html
❖ 诺唯赞：第三季度营收6.85亿元，同比增长47.99%
2022年10月29日，根据诺唯赞发布的第三季度报告，报告期营业收入 6.85亿元，同比增长47.99%；归属于上市公司股东的净利润1.36亿元，同比下降14.25%。
❖ 赛默飞：第三季度营收增长14%，归因于实验室产品和生物制药服务
当地时间2022年10月26日，根据赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)发布的第三季度（Q3）报告，Q3收入106.8亿美元，同比增长14%，特别受实验室产品和生物制药服务部门销售增长的推动（收入为55.9亿美元，同比增长60%）。新冠检测营收4.4亿美元，同比下降14%。Q3推出了Orbitrap Ascend Tribrid质谱仪，Oncomine Dx Express Test和Oncomine Reporter Dx软件获得了CE-IVD认证，运行在Ion Torrent Genexus测序仪上用于精确肿瘤检测。
❖ 迪安诊断：第三季度营收增长37%，欲分拆子公司境内上市
2022年10月26日，根据迪安诊断发布的第三季度报告，第三季度实现营业收入48.76亿元，同比增长37.48%；归母净利润为5.48亿元，同比增长8.37%。同日，迪安诊断发布公告指出，公司拟分拆子公司上海观合医药科技股份有限公司在境内上市。
❖华大基因：第三季度营收13.53亿元，同比下降10.17%
2022年10月25日，据澎湃新闻报道，国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司（简称“华大基因”）发布2022年第三季度财报。报告期内，华大基因三季度营收为13.53亿元，同比下降10.17%；归属于上市公司股东的净利润为1.41亿元，同比减少56.91%。
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https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_20449131
❖ 诺禾致源：第三季度营收5.15亿元，同比增长8.61%
2022年10月25日，根据诺禾致源发布的第三季度报告，第三季度实现收入5.15亿元，同比增长8.61%；实现归属于上市公司股东的净利润5614.29万元，同比增长18.25%。
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http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900038309&stockCode=688315&announcementId=1214879736&announcementTime=2022-10-25
❖康为世纪科创板上市，发行市值45.63亿
2022年10月25日，康为世纪在上海证券交易所科创板上市，发行价格48.98元/股，发行市盈率为40.8倍，发行市值45.63亿。招股书显示，2019年、2020年、2021年，康为世纪的营业收入分别为7393.85万元、2.33亿元、3.38亿元，净利润分别为897.16万元、1.08亿元、1.26亿元。
❖分子诊断标准品开发公司菁良基因完成数千万元B轮融资，进军农业领域
2022年10月24日，菁良基因科技（深圳）有限公司宣布完成了数千万元的B轮融资，本轮由华大松禾天使基金、隆平生物、锲镂投资等机构投资。新资金用于体外分子诊断检测第三方质控品的开发及应用，扩大产品的商业化范围，特别是加速全球化业务的布局并进军农业领域，携手隆平生物开发分子育种相关标准品等。
❖ 安斯泰来5000万美元投资基因疗法
2022年10月24日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布将投资5000万美元，获得基因疗法公司Taysha公司15%的股权以及对其两款中枢神经系统（CNS）遗传病基因治疗项目的独家选择权。这两款基因治疗项目现处于临床阶段，拟开发适应症分别为Rett综合征、巨轴索神经病（GAN），均是鞘内递送的AAV9基因替代疗法。参考信息>>https://www.astellas.com/en/news/26586
❖数字健康公司Viome Life Sciences 完成6700万美元C+轮融资
2022年10月18日，数字健康公司Viome Life Sciences 宣布完成6700万美元C+轮融资。本轮融资由Bold Capital Group领投，老股东 Khosla Ventures、WestRiver Group 和Glico跟投，新资金用于口腔和皮肤护理检测、慢性疾病和癌症早筛产品。不同于 Grail 和 Exact Sciences等公司使用血液样本检测DNA来进行癌症早筛，Viome公司通过检测唾液样本中的RNA来实现，未来将开发结直肠癌和其他胃肠道癌症的早筛产品。
❖微生物组公司Clinical Microbiomics收购代谢组公司MS–Omics
2022年10月17日，根据肠道产业报道，微生物组研究公司Clinical Microbiomics宣布收购了丹麦代谢组学公司MS-Omics。Clinical Microbiomics专注于服务食品和消费者健康领域的公司，并为医药行业客户3期临床试验中涉及微生物组的部分提供研究服务，目前积累了3万个样品的分析数据。
❖医疗自动化企业汉赞迪宣布完成近亿元首轮融资
2022年10月26日，汉赞迪官方公众频道引用媒体报道称，2022年7月，上海汉赞迪生命科技宣布完成近亿元首轮融资，由比邻星创投、高瓴创投共同领投。据汉赞迪官网，上海汉赞迪生命科技有限公司（BioHandler）是中国领先的智能医疗诊断自动化设备及控制系统解决方案提供商。
参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/ts_xiysKK8qbn6tlLB4MdQ
❖近期中标基因项目公示
根据中国政府采购网，基因慧汇总近期中标基因项目举例如下：
| # | 采购方 | 供应商 | 金额 | 采购标的 | 品牌名 |
| 1 | 四川省妇幼保健院 | 北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司 | 98.4万元 | 高通量测序大数据存储、超算及分析工作站 | 塞乐基因等 |
| 2 | 复旦大学 | 解码（上海）生物医药科技有限公司 | 724万元 | 2900例二代基因测序服务 | / |
| 3 | 阜外华中心血管病医院 | 河南景修医疗设备有限公司 | 475万元 | 二代基因测序仪 | 吉因加、罗氏 |
参考信息>>
http://www.ccgp.gov.cn
前沿科技
❖Science：嵌入人类基因组中的古病毒DNA可作为抗病毒药物
2022年10月27日，根据杜克大学医学院的病毒学家Carolyn Coyne和西班牙格拉纳达大学的分子生物学家Jose Garcia-Perez团队在Science杂志上发表的研究成果，由古病毒嵌入人类基因组中的病毒DNA可以作为抗病毒药物，保护人类细胞免受某些现代病毒的侵害。参考信息>>https://doi.org/10.1126/science.abq7871
❖西京医院宣布首例六基因编辑猪-猴多器官、多组织同期联合移植成功
2022年10月25日，空军军医大学西京医院对外发布，由中国科学院院士、该院窦科峰教授领衔，肝胆外科、泌尿外科、心血管外科等20个学科共同开展的国际首例六基因编辑猪-猴多器官、多组织同期联合移植获得成功。
参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/X9xT00fohuzrBy4y6FX02w
❖第二代机器人噬菌体技术面世
2022年10月17日，专注于噬菌体技术开发的生物技术公司iNtRON宣布，已建立了第二代机器人噬菌体技术，能够鉴定出噬菌体基因组中的非必要基因，更便捷地向靶点导入新基因。
❖5年超6000万美元达成史上最大规模儿童肿瘤学术合作
2022年10月13日，三家全球顶级的癌症研究机构——美国麻省理工学院-哈佛大学博德（Broad）研究所，丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究所与圣裘德（St. Jude）儿童医院宣布了有史以来儿童肿瘤研究领域规模最大的学术合作Pediatric Cancer Dependencies Accelerator，今后5年投入超6000万美元。
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https://mp.weixin.qq.com/s/AduBlagH0PtQ8p7duue6ig
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https://mp.weixin.qq.com/s/SFE36rMsW1KG1eHzYtC81Q
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