原创 靳悦 基因慧2023年07月21日 17:36广东
2023年是人类基因组计划完成的20周年，从基础研究、大规模应用到产业链形成，基因行业经过20余年的沉淀，完成产业基础框架的搭建。一方面，受经济形势影响，成熟的商业模式还需要时间走通；另一方面，产业化路径与计算机及互联网类似，伴随技术成本降低和工具开发，从科研服务、商业应用走向家用，是足以常青十年以上的赛道，其中的核心逻辑是什么？（本文摘录基因慧连续六年发布的行业蓝皮书的内容来浅析探讨。）
一、生命健康数字化新基建
在全球产业结构和布局调整过程中，基因科技作为生命科学的核心内容，生物技术前沿方向，生命健康数字化的新基建，是科技创新、生物经济、民生服务的新引擎，是前沿科技和未来产业的战略重点，十年后市场规模预计将超越当下的互联网市场。
具体地，基因科技及产业从三个方面赋能：
- 基于科技创新建设高价值产业（高端化、智能化、数字化等）
- 基于供应链韧性保障系统安全（生物安全、粮食安全、经济新引擎等）
- 基于资源配置推动社会公平（人才教育、中小企业发展及区域协调发展）
图：基因产业的社会价值
基因科技及产业是全球交叉学科、跨产业、BT和IT融合的领域，集合医学、遗传学、生物技术、数字技术的人才，从2002年启动的英国生物银行、2016年我国精准医学研究专项到2019年的阿联酋全民基因组计划，均覆盖近百万人样本。我国跻身全球先进水平的领域之一，是区域协调发展的重要方向，正加速转化科研成果到医院、药厂、农田和工厂，正在加速诞生普惠级的产品并且越来越广泛且深入地为生物及生态提供精准、数字化和智能化工具。
二、相对宽松开放的基因产业市场环境
图：基因产业的市场分析
1. 政策方面：长周期发展窗口期
随着《“十四五”生物经济发展规划》的出台以及基因测序、生物计算等技术的加速转化，从长周期看，我国迎来生物科技发展的最佳历史机遇期，为科技转化及企业发展带来契机。
特别是基因行业，在生育支持、肿瘤精准医疗、传感染防控、高端医疗器械、生物药、生物农业、生物多样性等关键发展领域和民生工程方面，通过交叉学科和前沿科技，服务于健康中国建设和生物经济发展。
- 目前，部分城市建立生命健康办，在生命伦理和生物安全的合规框架内，鼓励基因科技基础研究、技术转化和产业发展。二十余个一线、新一线和二三线城市建立十亿级的母基金对基因在内的生物产业进行招商，建立区域发展中心。
- 同时，据基因慧调研，国内近10家基因企业筹备上市，以估值近百亿元的规模有望带动地区千亿级的基因产业。
- 近年多地出台基因产业文件，建立基因产业园，培育基因产业集群，特别是《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》自 2023 年 3 月 1 日起施行（基因慧参与了多地的基因产业园规划，其中长沙和青岛产业园已落地）。
2. 经济方面：不确定环境中的激励发展产业之一
在全球新一轮经济周期中，不确定的金融环境和经济周期带来新一轮经济的重大挑战。在产业结构和布局调整中，以基因科技为核心的生物经济是激励发展的产业之一，特别是从精准医疗、现代农业、生物能源、生物环保等方面的工具赋能出发。
由于基因领域的科技及未来产业属性，随着港股“18A”新规以及全面实行股票发行注册制，近年掀起新一轮基因企业上市热潮，目前国内近10家基因企业筹备上市。尽管核酸检测带来现金流和其他业务财报的压力，但新一轮的经济刺激和政策引导，或带来基因科技企业的绿色通道，纾解国内未来产业集群培育、就业以及出海的阶段性状况。
从资本市场层面，从头部企业的销售规模以及目前仍然较低且有望经济上行后的渗透率的提升的逻辑，基因行业的市场规模可观。基因慧预测 2023 年基因行业的市场规模为2425 亿元，其中基因检测市场 TAM 为 1460 亿元，基因治疗市场 TAM 规模为 790 亿元，基因合成市场 TAM 规模为 175 亿元 。
3. 技术方面：不断发展的新兴技术和多组学融合趋势
近年来基因领域的基础研究快速发展，从序列及结构解读、基因治疗到基因合成等，不断发展的新兴技术开辟第二曲线。
例如，完整的 T2T 基因组填补了人类基因组计划留下的 8% 空缺；时空组学技术实现 500nm 的亚细胞分辨率尺度；单分子单细胞测序技术被开发；外周血 cfDNA 甲基化肿瘤早筛展现出特异性98.9%、敏感性69.1% 的进步；人全基因组测序降低至 100 美元；地中海贫血、B 型血友病、视网膜病变、脊髓性肌萎缩症等多个疾病基因治疗产品通过新药临床试验申请（IND）；CRISPR 快速诊断获批；SLEEK 基因编辑实现特定位置接近 100% 的功能性基因敲入等。
同时，蛋白质组的发展有望加速多组学融合，单细胞、空间转录组和微生物组带来对宿主环境和寄生生物，动植物与环境的更多探究的维度，深海深空和土壤改良的开发需求带来生物技术与跨学科的融合的发展。
4. 社会方面：基因科技赋能粮食安全、老龄化及生育支持
全球尤其是我国正面临粮食安全、老龄化、生育率下降等挑战。截至 2021 年底，我国 65 岁及以上人口占比突破 14%，进入深度老龄化社会；截止 2022 年底，我国人口 61 年来首次出现负增长（-0.60‰），降低生养成本迫在眉睫。
基因科技作为新兴生命健康基础设施，承担重要的技术支撑。
- 以生育支持相关的无创产前基因检测（NIPT）为例，已服务我国孕妇超 2000 万人次。
- 长沙市通过对 148538 例孕妇实施无创产前基因筛查有效避免了 212 例唐氏儿的出生，成本效益比达 1:8.75。
- 在提高老年人健康预防方面，基于液体活检的肿瘤早筛（早检或早诊）降低医疗支出成本，以结直肠癌为例，晚期（IV 期）治疗费用是癌前病变治疗费用的 5-10 倍。
- 生物育种结合大数据将作物育种时间缩短约2/3。
三、基因产业的硬核科技和未来产业内涵
为什么基因产业具有产业内发展前景和融合跨产业的价值？这要回到基因产业的硬核科技和未来产业内涵。基因科技的本质，是通过对基因信息的解读、有序改造及合成，从分子水平研究生物的发生、发育和发展；同时，结合蛋白质组、代谢组等融合成生命组学，不断积累大规模数据库、样本库和知识库，为医疗、农业和工业等提供分子生物层面的数字化信息和精准工具；另一方面，基因行业以基因大数据为纽带，将生物技术（BT）、信息技术（IT）以及数字技术（DT）结合，逐步实现生命健康数字化，赋能精准医疗、现代农业、生物材料和生物安全等。
目前，基因行业集中在基因检测，但基因科技不仅包括测序（Sanger 测序、NGS 测序及单分子测序），还包括 PCR（qPCR、dPCR 等）、基因芯片、核酸质谱、光学图谱等技术，适用不同的场景或互补。此外，基因治疗正在加速产品上市和应用；基因合成正在快速的研发转化中。
图：基因产业的内涵分析
目前，基因行业整体处于早中期发展阶段，主要面向科研院校、医院、药厂等机构提供服务，除了极少数产品（例如 NIPT、核酸检测以及部分面向消费者基因检测等），大部分基因产品还未普及到大众（C 端）且主要面向医疗服务市场，因此具备极强的技术属性和市场准入门槛。由于技术及应用的不同，基因行业可以分为 14 个细分领域（或者赛道），各个赛道成熟度不一且在动态变化，需要因时因地针对性地分析。
图：基因产业赛道的成熟度曲线
四、基因产业图谱
完整、深厚且极具壁垒的产业闭环
从基础研究、技术转化到产业发展，基因行业目前已形成产业基础框架，形成完整、深厚且极具壁垒的产业闭环，即从基因检测（含基因诊断）、基因治疗到基因合成。
不同方向的用户受众、技术路线和产业公司有较大不同，具体地，当前基因检测是LDT/IVD 的检测工具逻辑，基因治疗是 CDMO/CRO 的医药逻辑，基因合成是工业逻辑。但同时，基因检测是基因治疗、基因合成的基础，而基因合成构建自然界已存在和人为涉及的序列、模块甚至生命，为基因治疗以及现代农业、智能工业提供生物智能的工具。
图片来源/《2023基因行业蓝皮书》
在产业链上，基因检测、基因治疗和基因合成具备重合的模块，相互耦合，概括而言，形成以BT和IT为核心的上游基础设施，以10余个应用赛道为中游服务和拓展方向，以应用场景为下游正在发展的终端解决方案和实体（例如生物新药、精准医疗医院、基因体检、智能育种等）。
- 基因行业的上游可以概括为 BT（生物技术）和 IT（信息技术）基础设施。其中，以酶、试剂、单细胞建库、测序仪、PCR 仪、DNA 合成仪为代表的 BT 基础设施仍是生产力和竞争力的主导要素，决定下游的成本、生产周期和应用范围；以服务器、高性能计算、云、AI 等为代表的 IT 基础设施目前从技术支撑演化到协作开发的阶段，且 IT 机构正在下场独立研发，未来将有望打破目前的基因产业格局。
- 基因行业的中游需要按照基因检测、基因治疗、基因合成来分别看待。基因检测伴随PCR、NGS 等技术的成熟而相对成熟，特别是科技服务、生殖健康检测方面。基因治疗目前仅有少量产品上市，且价格昂贵，大部分在临床前研究阶段，伴随 CRISPR-Cas 基因编辑、碱基编辑及载体的优化，5 年后的市场规模有望超越基因检测。新一代高通量基因合成目前处于早期，但应用范围将跨越医学、农业到工业，是实现数字化生命的革新工具，也是合成生物的底层工具，10 年后是基因行业市场容量最大的板块。
- 由于基因行业还没有完全成熟，目前没有严格意义的下游服务。从终端市场来看，基因产业的核心受众是科研市场，其次是临床诊断，新药研发，然后发展到工业和农业市场。科研终端的经费主要来源是政府的科研经费，总量基本保持平稳，整体上新兴技术带来一定的投入；临床诊断支付对象是患者，目前除了 NIPT、伴随诊断等产品之外还未形成临床常规化，需要进一步的技术成熟和市场培育；新药研发的受众主要是海外药企，近年受宏观环境的部分影响，国内药企在基因靶点、基因治疗等方面的研发力度还在早中期；工业和农业市场的合成生物、分子育种等领域应用在近年得到政策激励，目前仍属于科技服务阶段，产品成熟至少需 3~5 年。
从我国的产业竞争力来看，在测序仪、生物信息分析、NIPT 等方面处于世界领先水平，尤其是华大智造等企业生产的部分 NGS 测序仪在成本及精度上已经领跑全球行业；在伴随诊断、肿瘤早筛、辅助生殖基因检测（PGT）、单细胞等领域我国处于跟跑水平，目前上市获批的产品具有较大同质性，由于临床服务的模式及资本市场的认可，市场准入的监管政策对企业研发方向具有最关键的引导作用，需要进一步差异化引导，逐步建立类似罕见病治疗药物的鼓励政策等。在分子育种、基因治疗、基因大数据等领域，我国与行业先进水平还有很大差距。
从我国区域发展来看，基因产业集中在经济发达地区。基因企业分布密度最高的地区分别是北京、上海、广东、江苏等地的一线城市。近两年由于地方政府的招商以及头部企业的扩张，长三角等地区的新一线和二三线城市在基因产业方面快速发展，包括苏州、无锡、成都、南京、武汉、泰州、扬州、常州、太仓、青岛等。东北和西北的基因产业密度较低，在时机成熟之际有较大的空间开发民生服务及农业相关的新兴市场。
不见不散
本篇概述了基因产业环境及发展，下一篇将从资本角度，谈一谈基因产业边界如何进一步拓宽？基因产业增值的逻辑是什么？欢迎关注和提出宝贵意见。
基因慧《生物育种蓝皮书》正式启动
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