基因慧 2025年01月22日09:00广东
01 大市场
❖ 国家医保局发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》
2025年1月20日，国家医保局发布通知，针对集采药品质量风险问题，将于1月21日联合多部门赴上海听取政协委员和医学专家的意见和建议，重点收集有临床数据支撑的质量和药效问题线索。
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https://mp.weixin.qq.com/s/chaQpUt_xtqoIDGglx-oMg
❖ 100亿央企创投母基金签约助力生物技术等科技产业
2025年1月18日，中国国新联合部分中央企业、地方国资在京举行国新创投基金合作签约仪式，首期规模达100亿元，存续期15年。该基金将启动杭州、湖南、西安等多地子基金，通过母子基金放大方式，重点投资集成电路、人工智能、生物技术等战略性新兴产业。基金采取母子基金架构，母基金不低于70%投资子基金，不超过30%开展直接投资。此次签约是落实国务院国资委推动央企创业投资基金高质量发展的务实之举，旨在投早、投小、投长期、投硬科技，为科技强国建设和新质生产力培育贡献力量。
❖ 安进的KRAS抑制剂获得FDA批准新适应症
当地时间2025年1月17日，根据”药明康德“报道，安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-17-2025
❖ 浙江省发布合成生物产业创新发展实施方案
2025年1月16日，浙江省经济和信息化厅印发《浙江省加快合成生物产业创新发展的实施方案》。该方案提出在生物医药、生物化工、生物材料、生物农业、生物食品、生物能源等六大领域加快合成生物产业发展，目标到2027年，合成生物核心企业产值达200亿元，相关产业总规模达1500亿元。方案强调，通过科技创新和产业创新深度融合，推动合成生物产业创新发展，形成具有国际影响力的产业高地。
❖ 美国商务部禁止向中国出口高参数流式细胞仪和某些质谱设备
2025年1月16日，美国商务部工业安全局发布新出口管制规定，禁止向中国出口高参数流式细胞仪和某些质谱设备，认为这些设备可用于生成高质量生物数据，支持人工智能和生物设计工具开发。美国声称此举是为了应对先进生物技术工具对美国国家安全的潜在威胁，相关设备被重新分类至新的出口管制分类号码。
❖ 干细胞疗法IPS HEART获FDA孤儿药资格
2025年1月13日，美国FDA授予IPS HEART的GIVI-MPC干细胞疗法孤儿药资格，用于治疗贝克尔型肌营养不良症（BMD）。该疗法基于多能干细胞技术（iPSC），能够生成带有100%全长度人类抗肌萎缩蛋白的新肌肉组织，有望从根本上改变疾病进程。此外，IPS HEART还计划将该技术应用于心脏病变治疗，为罕见病患者带来新的希望。
首个中、英双语版《基因行业蓝皮书》
将于2025年Q2-Q3发布！欢迎合作：）
02 新产业
❖ 2024年国内超100家医检所倒闭
2025年1月20日，根据”IVD资讯“报道，截至1月18日，13家体外诊断（IVD）公司发布2024年业绩预告，所有企业亏损，合计亏损超过23亿元。
经IVD从业者网不完全统计，截至2025年1月19日，具有注册信息的国内医学检验实验室共计有2247家。据企查查经营状态统计，注销、吊销或歇业的ICL企业219家，其中2024年倒闭109家，2023年倒闭80家。
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https://mp.weixin.qq.com/s/z7goWb6iy4K8KW5NRMtkFw
❖ 意大利癌症早筛公司Tethis完成1500万欧元融资
2025年1月19日，意大利癌症早筛公司Tethis完成1500万欧元融资，由Tech and Biomedical Foundation投资。该公司通过精准检测血液中的循环肿瘤细胞和分子标记，可全面分析免疫细胞和循环肿瘤细胞特征，推动精准诊断和靶向治疗研发。
❖ 美团医药健康在中国内地及中国香港上线居家快检服务
2025年1月16日，相达生物科技与美团医药健康在香港联合推出SnapTube居家快检服务。该服务可一次性检测甲乙型流感、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒等12种常见呼吸道病原体，用户通过在线预约，5分钟自采样，30分钟专人上门检测，3小时收到检测结果。服务收费399港元。
基因慧了解到，在“美团买药”的小程序入口已上线“居家快检”服务，包括新冠/甲流检测、HIV/梅毒检测、HPV检测、两性健康、胃肠检测、优生优育、过敏检测、用药指导、重疾早筛、儿童检测等检测。上线品牌包括海普洛斯（都安全）、迪安诊断（晓飞检）、万孚、华大基因、乐普诊断、硕士诊断、贝尔生物、英诺特、东方基因等。
❖ 日本的Takara Bio宣布以4050万美元收购空间生物学公司Curio Bioscience
2025年1月16日，日本生物技术公司Takara Bio宣布以4050万美元收购空间生物学公司Curio Bioscience。Curio的Trekker和Seeker技术平台结合了空间信息与分子数据，可将单细胞测序数据转换为空间解析图。此次收购将Curio的空间生物学平台与Takara的单细胞基因组学工具相结合，旨在加速空间转录组分析领域的新产品和服务开发，巩固Takara在单细胞基因组学市场的地位。
❖ 分子POCT企业鲲鹏基因完成超亿元融资
2025年1月16日，鲲鹏基因完成新一轮超亿元人民币B轮融资，由太平医疗健康基金领投，安徽鲲华基金、部分老股东及创始人跟投。融资将用于加速公司结核及耐药诊断、侵袭性真菌诊断、呼吸道病原体诊断等创新产品管线的研发、市场开拓及推广。
❖ Element Biosciences与Alamar Biosciences合作推动蛋白质组学的技术发展
2025年1月16日，Element Biosciences宣布与Alamar Biosciences达成合作，共同推动蛋白质组学技术的发展。合作将提供经过验证的端到端打包解决方案，使蛋白质组学技术更加可及。Element的AVITI系统与Alamar的ARGO™ HT系统相结合，将为客户提供无缝的工作流程和高质量的蛋白质组学检测服务，进一步拓展蛋白质组学在疾病早期检测中的应用。
❖ Guardant Health年收入增长31%
2025年1月15日，液体活检企业Guardant Health在2025年摩根大通医疗健康会议上公布2024年业绩，全年总收入达7.37亿美元，同比增长31%。其中，肠癌筛查血液检测Guardant Shield在2024年第四季度完成约6400例检测，销售额达400万美元。
❖ Helix与三家医疗系统合作，接入Komodo Healthcare Map
当地时间2025年1月13日，Helix宣布与三家医疗系统合作，将其基因组学平台接入Komodo Healthcare Map。这一合作将使医疗系统能够利用Helix的基因组学数据和分析工具，提升医疗服务的精准性和效率。通过整合基因组学数据与医疗地图，医疗机构可以更好地进行疾病预测、个性化治疗方案制定和患者健康管理。
❖ 新华医疗以1.66亿收购中帜生物36.19%的股份
2025年1月8日，据”医业观察“报道，2024年年底，新华医疗以1.66亿收购中帜生物36.19%的股份，以超420%的估值控股中帜，并且纳入合并报表范围，并且拟后续进行增资本。中帜生物的主营方向为RNA检测，拥有两个核心技术平台，分别是双扩增法和RNA恒温扩增（金探针层析法）；2023年业绩为1.2亿，增长20%。
03 新产品
❖ 赛陆医疗的全国产基因测序仪Salus Pro 获批
2025年1月20日，赛陆医疗自主研发的全国产基因测序仪 Salus Pro 获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20253220191）。
基因测序仪Salus Pro 提供常规和快速两种运行模式，并支持双单元滚动上机以及多种读长的芯片规格，包含 SE50、SE75、SE100、PE100、PE150。可以适用于人的DNA和RNA样本，以及来源于人的微生物的DNA和RNA样本。
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https://mp.weixin.qq.com/s/O_qVvT76BzD7Twa3UtcNVA
❖ 奥赛康的利厄替尼片获批上市，靶向EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌
2025年1月16日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市。该药适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。利厄替尼片的获批为患者提供了新的治疗选择，进一步丰富了国内肺癌治疗药物市场。
❖ 凯德维斯生物的子宫内膜癌甲基化检测试剂盒获批
2025年1月10日，武汉凯德维斯生物技术有限公司自主研发的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名“EcPredict®凯益鉴”）正式获国家药监局批准上市。
该产品填补了子宫内膜癌无创筛查的技术空白，检测时间短且自动化结果判读，适用于多种机型。其灵敏度和特异度均超90%。凯德维斯为硕世生物所投企业。
❖ 为真生物的尿路上皮癌甲基化检测试剂盒获批上市
2025年1月10日，江苏为真生物自主研发的“人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获国家药监局Ⅲ类医疗器械批准。该试剂盒基于尿液DNA甲基化检测，可用于尿路上皮癌的辅助诊断和高风险人群筛查，灵敏度达85.93%，特异度达92.11%。其获批为尿路上皮癌的无创检测提供了新的工具，推动了癌症早期筛查技术的发展。
04 硬科技
❖ Nature Chemical Biology：细胞层面的信息哈希技术助力自动化电路设计
2025年1月20日，《Nature Chemical Biology》发表了一篇关于细胞层面信息哈希技术的研究。文章探讨了如何通过自动化电路设计，将复杂的多细胞响应功能分解为多个简化的逻辑电路，并嵌入不同细胞菌株中。这一技术为生物计算和合成生物学提供了新的思路，有望推动多细胞系统中复杂生物过程的编程和设计。参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41589-024-01830-y
❖ Nature Communications：基于机器学习的无细胞表达系统加速酶工程
2025年1月20日，《Nature Communications》发表了一项研究，介绍了一种基于机器学习的无细胞表达系统，用于加速酶工程。该研究通过细胞外基因表达技术结合机器学习模型，快速筛选和优化酶的突变体，显著提高了酶的催化效率。这一技术为生物催化和工业酶的应用提供了新的方法，有望推动可持续生物制造的发展。参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41467-024-55399-0
❖ Nature Chemical Biology：基于大肠杆菌的筛选技术助力蛋白质聚集抑制剂发现
2025年1月17日，《Nature Chemical Biology》报道了一种基于大肠杆菌的连续筛选平台，用于发现能够抑制蛋白质聚集的环肽抑制剂。该平台通过噬菌体辅助连续进化技术，从遗传编码的环肽库中快速筛选出抑制Aβ42和人胰岛淀粉样多肽聚集的环肽。这一成果为治疗与蛋白质聚集相关的神经退行性疾病提供了新的策略。参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41589-024-01824-w
❖ Nature Communications：开发太空生物制造的替代培养基
2025年1月16日，《Nature Communications》发表了一项关于太空生物制造的研究。研究团队开发了一种替代培养基，利用月球和火星的风化层模拟物、塑料废物和粪便废物作为营养来源，成功生产了番茄红素。这一成果展示了利用太空资源进行生物制造的潜力，为未来的深空探索和星际定居提供了新的思路。参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41467-025-56088-2
❖ Nature Methods：王寿文/李莉团队开发基于表观突变的谱系追踪工具
2025年1月16日，根据“BioArt”报道，西湖大学王寿文和李莉团队在《Nature Methods》上发表研究，开发了一种基于表观突变的谱系追踪工具MethylTree。该工具利用单细胞DNA甲基化数据，以接近100%的准确性重构细胞谱系，无需基因编辑。这一突破为研究细胞发育、疾病发生机制和干细胞疗法提供了新工具，尤其在人类组织发育和癌症研究中具有重要意义。参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/CHSVPGjG-WFkupSbAyRibg
❖ Nature Genetics：崔亚/李蔚团队解析串联重复遗传变异对人类疾病的影响
2025年1月14日，美国加州大学（尔湾）崔亚助理教授和李蔚讲席教授团队在《Nature Genetics》上发表研究，首次通过TR variation xQTL分析，全面解析了串联重复遗传变异对多维分子表型和人类疾病的影响。
研究基于多个队列的全基因组测序数据，鉴定了约220万TR相关数量性状基因座（TR-xQTLs），揭示了其对基因表达、甲基化和可变剪接等分子表型的影响，并通过与GWAS数据共定位分析，发现了新的与疾病相关的TR变异。参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41588-024-02057-2
（注：以上部分内容借助了AI工具的翻译、总结和格式处理功能）
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连载一：基因技术行业的价值连载二：国内外基因行业现状连载三：基因技术与生育健康连载四：基因检测与肿瘤防控连载五：细胞和基因治疗概览
【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗及投融资等决策依据。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。
对“基因慧”添加星标，看见生命科技未来。