whiteney 基因慧 2020年04月03日8:00
基因慧
这是《2020基因行业报告》（详情）部分内容的“连载”最后一篇。继基因行业市场背景、产业逻辑、投融资图谱和并购预测后，此篇回顾基因行业的九大现状和十二大发展趋势。
文章/基因慧（公众号：GeneClub-1)
资料/《2020基因行业报告》 编辑/Whiteney
关键词/基因行研 封面图/基因慧
（基因慧原创文章，转载请注明出处）
导读
“连载”行研系列的No.4
1）2019年重大进展：科技突破、应用进步、产业发展（细节见正文）
2）行业现状：利好政策及强监管、民生项目、传感染防控、人口级基因队列、上游国产化、药检结合、合成生物和基因治疗、头部效应、外资投入
3）需求和期待：LDTs路径、规范化政策、非热点癌种Panel、辅助决策系统、基因云……
4）2020年发展趋势：区域中心产业集群、细分领域头部上市、并购潮、公卫预防民生、保守性开放政策、应用导向
温故知新：2019年基因行业重大进展及现状小结
■ 2019年重大进展（简析）
根据基因慧于2019-2020年对基因行业的观察，综合创新力、受众范围、行业影响、转化和应用潜力等因素，从科技突破、应用进步和产业发展上列举代表性事件如下，仅供参考。
△图：2019年基因行业重大进展（（来源/基因慧）
■ 行业现状小结（简析）
此部分特别感谢业内专家接受基因慧采访，给出专业点评、建议和分享。
“健康中国”规划纲要下的利好政策引导
根据《健康中国行动(2019-2030年)》、《基本医疗卫生与健康促进法》等政策法规，两大关键词“预防为主”和“临床需求导向”频频被提出。具体表现在出生缺陷防控、罕见病防治、心脑血管疾病防治、癌症防治、以临床需求为导向的药品审评审批制度等。基因检测技术在这些领域均被开发出相对成熟的产品和服务，从孕前携带者筛查、产前基因检测、伴随诊断、遗传性疾病辅助诊断到预后监测等等，基本都已进入各大医疗机构以及与药企的合作研发中。对生物安全、生命伦理相关的强监管
以胚胎基因编辑事件为警示的生命伦理，应得到生命健康所有从业人士的高度重视和敬畏。生命健康领域的产业化关系个体生命、公共卫生甚至国家安全等，与普通消费品有重要的区别，它基于市场经济促进应用的同时受到强监管和宏观调控。生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议，包括的内容有：防控重大新发及突发传染病、动植物疫情；研究、开发、应用生物技术；保障实验室生物安全；保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；防范外来物种入侵与保护生物多样性；应对微生物耐药；防范生物恐怖袭击；防御生物武器威胁等。
医保控费下，面向民生的普惠检测得到发展
2019年7月，在国务院公布的《关于实施健康中国行动的意见》，明确提出加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，彰显预防是最经济最有效的健康策略。这里除了考虑老龄化的人口环境、全面二孩政策等因素之外，也需为医保控费分解阵痛。基于高通量测序技术的基因检测在健康预防方面积极推进民生惠普工程，并取得系列成果。以无创产前基因检测、耳聋基因筛查为例，在我国部分省、市等已经全面展开。深圳已显现社会效益，经过无创产前基因检测及有效临床干预，全市唐氏儿的活产率从2011年的2.32/万下降到2018年的0.92/万。
公共卫生对未知病原检测的需求，传感染防控产业发展
由于全球环境等综合因素的影响，未知病原的快速演化为公共卫生带来新的挑战。据WHO报道，感染性疾病在导致患者死亡的全部死因里占比25%以上，每年约有1300万儿童死于感染性疾病。基于宏基因组对未知病原的快速检测，在传染病和感染防控上得到快速应用。目前血液培养法、数字PCR、NGS、质谱等各技术平台各有优劣，需综合考虑卫生经济成本、灵敏度和周期。
多国大规模国家基因组项目计划累计超千万人
包括2019年阿联酋启动的人口级基因组计划在内，多国大规模国家基因组项目计划累计超千万人。我国自2016年启动的“精准医学研究”国家重点专项在2020年将结题，涉及近百万人的大样本研究。数据的规模效应将带来超越常规认识的科学发现、技术发明和产业发展的范式，尤其是新兴生物技术（NGS、质谱等）和信息技术（人工智能、云计算和区块链等）的结合将带来巨大的发展空间，从而服务大众。
国产基因生产设备的生态逐步彰显出全球竞争力
2019年可以明显感受到以华大智造为代表的国产测序平台的发展成果。在量产稳定后进入新品快速迭代时期，华大智造量产的国产测序仪除了进入疾病防控中心、临床医院外，也开始加速入驻国内外基因检测机构，获得国家级人口基因组计划的认可，一定程度上有赶超海外同类巨头企业之势。同时，他们在知识产权诉讼和反诉讼下保持一定的竞争力，并和国内外样本制备、建库试剂制备供应商形成上下游生态，彰显出长远发展格局。包括安序源、吉因加、泛生子等测序平台也加入在单分子、肿瘤等领域的测序设备研发和投放；领航基因、新弈生物等积极开发数字PCR系统等。
“药检结合”的产业融合
“药检结合”，即新药研发和以基因检测为代表的分子诊断得到深入结合，这得益于FDA开启靶向药和伴随诊断同步审批、海外药企的研发体系改革、我国对生物医药和抗癌药的利好政策等多方面因素的集合。阿斯利康等药企积极拥抱吉因加等国内肿瘤基因检测公司，在临床试验入组、审批、上市和渠道上探索不同合作模式。未来可以预见罕见病诊断和孤儿药也会得到类似模式的发展窗口，也包括风险投资和并购等方式。
合成生物和基因治疗向好发展
2017年，在全球第一个人工合成的真核生物——人工酵母染色体合成计划中，我国天津大学、清华大学和华大参与完成了4条真核生物酿酒酵母染色体的从头设计与化学合成。同年，因通过大肠杆菌和酵母合成出青蒿素的前体物质青蒿酸的美国工程院院士杰·基斯林领衔的合成生物学实验室落户深圳先进院。2019年，中科院深圳先进院牵头建设合成生物设施，投资约10亿元。包括美国、英国和我国在内的多国都将合成生物纳入中长期发展规划中。基因治疗也得到FDA快速推进。FDA不仅批准了第二款RNA干扰药物，全身性mRNA治疗也进入临床试验。此前，华人科学家张锋博士领衔的团队主导的Leber先天性黑蒙10型（LCA10）基因治疗于2018年底获得FDA临床试验审批，在2019年3月完成首例患者给药。
头部效应明显，外资加大中国市场投入
从产业上，头部企业通过产品准入、贯穿组学、上市等资源操作方式快速占领市场高地。在垄断和生态建设上的均衡将成为未来5-10年的主旋律。同时外资加大中国市场的投入， Illumina公司以“因美纳”中文品牌完成了因美纳（中国）科学器材有限公司的注册，开展人民币业务，并将试运营旗下的中国配送中心；ONT也加大中国市场的开拓力度；部分具有知识产权的外资企业谋求并购中国本土企业等等。在政策加强人类遗传管理的同时，通过备案和审批的灵活机制，鼓励国际合作。
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* 更多内容参阅《2020基因行业报告》，点击“阅读原文”可见。
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基于既定的行业事件、发展脉络、专家专访及数据分析，我们总结行业需求和期待，尝试预测行业发展趋势如下，仅供研究参考。
■ 行业需求和期待（简析）
进一步明确LDTs实施路径
业内人士期待关于LDTs（实验室自建检测试剂）的实施路径进一步明确，特别是基于真实世界的数据在其中的证据作用。包括LDTs在遗传病基因诊断、肿瘤NGS诊断领域落地的政策法规及管理办法等，将加速目前新兴生物技术在临床应用。2017年11月16日，FDA宣布批准MSK的肿瘤多癌种多基因检测平台MSK-IMPACT™。开创的泛癌种多基因检测从概念阶段到临床实践阶段、也开启IVD和LDT创新审批之路。基因产业的规范化政策引导
目前基于基因检测技术衍生出十余个应用赛道，对应科研、临床、健康、农业、功能、消费级等不同应用范围，在技术标准和边界上存在较大不同。基于高通量测序的基因检测行业发展10余年来，诞生数百家基因企业，存在严重的参差不齐。而受众关乎医疗、育种、能源等关键领域，亟需基因产业的规范化政策引导，避免完全自由的市场经济下的“鱼龙混珠”和未来一定周期的“一刀切”。
非热点癌种的Panel开发
目前在肿瘤领域，绝大部分集中在热点癌种，例如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等、肝癌等。尤其在肺癌领域出现一定的同质化。自2018年以来批准的6款肿瘤伴随诊断（基于基因检测）Panel均针对于非小细胞肺癌。业内临床医生反馈非热点癌种的Panel供不应求。
遗传病基因检测辅助决策系统
由于具备遗传规律，遗传病诊断较早纳入高通量基因检测应用范畴，但发展较慢。除了发病人群较为分散、相对缺乏治疗方案外，遗传病的诊断较为复杂，需要结合临床表型、家族史等因素。正因为如此，除了基因检测和生物信息之外，临床医生和医学遗传医师亟需智能的辅助决策系统，在提高诊断效率之外积累数据库和知识库。这将同时反哺建立单病数据库，为孤儿药等治疗方案研发提供数据支持，也为中国人群复杂而广泛的遗传病图谱打开切入点。
安全可控高效的基因云平台
目前我国基因行业每年产生PB级别的数据，给各家基因检测机构和临床机构带来了因大数据管理产生的服务器重资产压力，业内人士期待有更便捷的网络存储、数据交换解决方案。云计算因为其弹性存储、弹性计算、方便安装和灵活拓展等优势，是较为理想的应用方案，但可能存在数据确权等问题，落地速度低于预期。发展基因云平台，无论对于医疗机构、地方产业园还是整体行业规范发展，都可减少IT资源的浪费，提高生物信息软件开发和公共服务效率。
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其他要点概览 ▼
■ 更多理解生命健康行业且秉持“长期主义”的投资机构
■ 临床遗传学、遗传咨询等纳入临床专业教育或认证体系
■ 生命伦理及生物安全和发展的平衡
■ 专业的产业服务平台
▼ 《2020基因行业报告》增订电子版
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■ 行业发展趋势（简析）
保守性开放政策，探索外资企业应用导向重大合作
在遗传资源保护前提下，预计会探索与外资企业合作应用导向的重大合作。同时，可能进一步加强行业生命伦理和生物安全的监管。注册制下细分领域头部基因企业成功上市
2020年，我国证劵市场全面推行注册制，细分领域头部基因企业将在沪深两地成功上市，预计2-4家。最可能的方向包括智能制造和肿瘤基因组，前者表现可能更佳。
区域中心产业集群发展
在行业新兴模式试点、地方产业园转型及头部企业扩张阶段，区域中心产业集群将得到快速向好发展的窗口期，在服务本土的同时建立区域示范中心。内陆可能得到更好的政策偏向以求均衡发展。
头部企业并购潮
并购的方向可能主要包括两方面，一是头部企业并购技术供应商，二是海外细分领域具备的知识产权的企业并购或重组国内渠道类企业。
预防为主的民生项目
更多省市将推广基于基因检测的民生普惠项目，除了头部企业之外，极可能引入次头部企业。IT巨头将更深入地参与其中，解决数据管理和数据挖掘痛点。
* 限于篇幅不详表，具体内容参阅《2020基因行业报告》。
其他要点概览 ▼
■ 大Panel获批
■ 全基因组检测的更深入应用
■ 单分子测序、单细胞测序加深在医疗领域的探索
■ 个人基因组领域的风险提示及转型
■ 更多厂商发布小型测序仪
■ NGS与质谱的结合
■ 数字PCR的进一步发展
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权威专家/行业代表的专业发声
杜波
臻和科技有限公司 创始人兼CEO
人类抗癌的历史，紧密伴随着人类的发展史。在认知和对抗癌症的道路上，我们的目标是星辰大海，我们的脚下是万水千山。欢迎志同道合的伙伴加入我们，与医生、患者、业界同仁一起，共同创造癌症精准诊断和治疗的未来，为人类的健康做出贡献！
程鹏 北京奥美泰克科技发展有限公司 总经理2019年对于分子诊断行业样品前处理设备研发和服务商来说是“实验室自动化元年”。我们的愿景是成为行业首选的样品前处理自动化解决方案合作伙伴，助力全球精准医疗大健康产业发展。
田晖
安序源 CEO 作为精准医疗的基石，基因行业正经历着从科研市场向临床检测和疾病筛查等领域全面爆发的产业升级过程。基因慧对这个高速发展的行业进行全面分析、提出这份前瞻性报告，意义十分重大。
刘哲
百世诺（北京）医疗科技有限公司 总经理
遗传病不罕见，总影响人群过亿，仅心血管就4000万人。慢性病有急症，如心源性猝死，并非累死而是病死。基因是疾病的底层维度，无可替代，虽转化不易，终将成为临床常规。生老病死，都在基因里。测序只是开始，解读才是关键。
感谢支持
截至4月3日，基因慧“连载”行研系列已圆满发布，感谢亲爱的读者朋友们的支持和陪伴，欢迎继续关注和提出宝贵建议。
连载①——概论篇
连载②——产业篇
为什么基因产业是万亿级市场？
连载③——投融资篇
连载④——回顾展望篇
基因行业9点现状、12大发展趋势
报告编者团队
汪亮、王慧燕、Damine、Daisy
报告主编介绍
汪亮，基因慧创始人，专注基因行业分析咨询和产业信息平台。哈尔滨医科大学生物信息专业，2009年起先后服务于国家人类基因组南方中心、华大和药明康德。现兼任国家发改委战略性新兴产业发展展望编委、中国遗传学会产业促进会委员、广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委、哈尔滨工业大学经管学院特聘教师等，为国发改、Illumina、华大、华西医院、国投创新、产业园区等做过数十场/份行业分析报告。2015年个人创立基因慧品牌，2016年创立信息服务机构基因慧（个人邮箱：bloominwinter@163.com)。
声明：以上文章，仅供研究参考，不作为投融资及医疗等决策依据；编辑后的文章知识版权属于基因慧，公众号以及机构转载请后台留言或联系微信 jiyinhui_1。
拓展阅读
▲ 基因慧参与国发改《战略性新兴产业发展展望》
感谢合作伙伴支持使得报告平价发布
联合推出
诺唯赞 桐树生物
战略合作
纳昂达 华大智造 翊圣生物
吉因加 臻和科技 奥美泰克 百世诺
鸣谢单位
优迅医学 真固生物 果壳生物
关于基因慧
基因慧是一家独立的基因行业咨询机构。基于10+年产业实践，1000+企业库YourMap®，我们提供基因产业咨询、资讯和品牌服务，帮助合作伙伴洞察市场，服务基因及数字生命健康产业创新创业。
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 连续三年发布权威的年度基因行业报告
☆ 发布首个基因行业信息平台优脉通YourMap
☆ 受邀为华西医院、Illumina、华大、上海交大等大会作报告
☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会、遗传病分会常委
☆ 第九届中国深圳创新创业大赛盐田区决赛评委
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