基因慧 2017年12月01日12:01
关键词：肿瘤体外诊断 FDA CMS
多癌种多基因诊断突破性
用时：约2分钟
导语
今天，美国食品和药品管理局（FDA）、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准了首个突破性的多癌种伴随诊断基因检测平台，由美国知名肿瘤基因检测企业Foundation Medicine开发，覆盖324个基因和两个基因组标记相关的实体瘤。相对于11月中旬FDA对MSK癌症中心的468个基因的510k的检测（查看详情），这次是第一个突破性的多基因多癌症的伴随诊断，可以成为肿瘤精准医疗领域基于基因检测体外诊断的里程碑事件。基因慧梳理相关要点如下，欢迎留言参与评论。1涵盖324个基因的多癌种的伴随诊断试剂
美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了首个突破性的二代测序（NGS）体外诊断基因检测平台，由Foundation Medicine开发的FoundationOne CDx（F1CDx），该平台可检测324个基因的遗传突变和两个基因组特征实体瘤，在FDA和CMS进行了平行审查和重叠审查后得到批准和覆盖，或将推动使医疗保险覆盖这项创新医疗技术。
图1：Foundation Medicine
2突破“一种药物对应一种检测”模式
F1CDx平台可以对任何实体瘤中的基因突变信息进行检测，这些信息可根据指南帮助医生对癌症患者进行诊断。此外，它还可以作为伴随诊断，用于鉴定可能从某些FDA批准的药物中，来帮助罹患非小细胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，结直肠癌或卵巢癌等患者接受精准治疗。F1CDx平台可以检测FDA批准的多个治疗方案所关联遗传突变，超出了之前的“一种药物对应一种检测”模式，而且把诊断和治疗相结合，极大推动肿瘤基因检测从实验室技术走向临床实践。
图2：肿瘤患者护理的生态系统3FDA-CMS平行审查计划，六个月快速获批
Foundation Medicine获得FDA的突破性医疗器械计划和CMS的平行审查批准。在该计划中，FDA在收到产品申请的六个月内便确定了医疗保险覆盖率。FDA表示通过这两项加速政策努力，能够使患者更快地获得突破性诊断应用，从而帮助医生进行个性化癌症精准治疗方案，从而改善医疗效果，并有可能降低医疗成本。
图3：突破性医疗器械计划4避免多次重复活检等侵入性检测
F1CDx可以帮助癌症患者及其医疗工作者做出更精准、无创（不需要多次提取肿瘤样本的侵入性过程），以确定是否可以进行单一治疗或入选临床试验。 FDA的器械和放射卫生中心（CDRH）表示：“通过这样的一次检测，患者和医疗保健专业人员现在可以评估多种适用的疾病的体外诊断和个性化治疗方法。” 594.6％的准确率
通过对肿瘤患者DNA进行测序来确定基因突变或改变，以及某些微卫星不稳定性和肿瘤突变负担等改变。通过比较F1CDx和之前FDA批准的伴随诊断测试，此次涵盖整个324个伴随诊断基因检测方法，准确率达到94.6％。
注：素材引用FDA及Foundation Medicine官网，仅供参考。
编者：亦蚕、十一郎 | 校对：Cindy | 审核：尘灰
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