周报 | 特斯拉进军生物技术，卫健委要求发热门诊新冠检测最短4小时出报告

满天星基因慧 2020年07月06日07:58

基因慧 GeneMail（基因周报) · 第103期

编辑 | 满天星文章 | 基因慧

头条

■ 特斯拉进军生物技术

成为新冠疫苗生产合作伙伴

△来源/相关网站7月2日消息，特斯拉(TSLA.US)CEO埃隆·马斯克在推特（Twitter）上发文称，特斯拉将为德国明星疫苗企业CureVac及其他可能合作伙伴建立RNA微型工厂（microfactory）。
成立于2000年的CureVac是mRNA技术领域领先的生物制药企业，2011年开始首个基于mRNA的疫苗的研发。2020年6月17日，CureVac获得德国和比利时当局的批准，开始对其SARS-CoV-2疫苗候选药物进行1期临床试验。6月15日，德国政府经济事务部宣布将斥资3亿欧元入股CureVac，购买23%的股份，旨在保护这家公司不被国外公司收购。
参考信息>> https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/07/03/Tesla-building-RNA-microfactories-for-CureVac

■ 国家卫健委

发热门诊患者新冠核酸检测争取4小时报告结果

△来源/相关网站7月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组下发《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》，要求：提高核酸检测的规范性和时效性、持续开展核酸检测培训、推动医疗机构互认检测结果，做好核酸检测能力储备并制订应急预案，全面加强医疗机构实验室能力建设并按时报送核酸检测信息等。
特别的，其中对于时效性要求：1）对于发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时报告；2）对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；3）对于“愿检尽检”人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。具体见参考链接。
参考信息>>http://www.gov.cn/xinwen/2020-07/02/content_5523705.htm扩展阅读>>北京3天建成全球最大单体核酸检测实验室

重大政策

■ FDA上半年新药批准数创10年来新高

据药明康德报道，截止6月28日，美国FDA的药物评估与研究中心（CEDR）已经批准了24款创新药，2020上半年FDA批准的新药数量在近10年中排名第一。其中，FDA总计批准了4款精准疗法（需要使用FDA批准的伴随诊断确定患者携带特定基因变异的疗法），获批占比创10年来新高。
参考信息>>FDA上半年新药批准创下3个“新高”

■ NMPA发布生物制品注册申报相关要求

7月1日，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》。其中，2020年7月1日起实施生物制品注册分类；2020年10月1日起实施关于生物制品申报资料要求。
其中，注册分类中，关于多组学及相关方面的包括：基因治疗、体细胞治疗及其制品、单克隆抗体、含未经批准菌种制备的微生态制品、首次采用DNA重组技术制备的制品、改变给药途径的生物制品等。
参考信息>>http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378488.html

■ FDA批准罕见代谢疾病首款药物

7月2日，美国FDA批准孤儿药Dojolvi（UX007/triheptanoin，三庚酸甘油酯，七碳脂肪酸甘油三酯，口服液体剂），作为卡路里和脂肪酸的来源，用于治疗经分子诊断确认的长链脂肪酸氧化代谢病（LC-FAOD）的儿童和成年患者。这是第一个治疗LC-FAOD的药物。参考链接>>http://ir.ultragenyx.com/static-files/6ed4f702-8239-4e3d-b431-35486b88c9bc科研成果

■ 张文宏教授团队研究成果

mNGS检测提高抗生素方案的治疗成功率近期，复旦大学附属华山医院张文宏教授团队在Ann Transl Med刊文，发现mNGS在常规微生物检测阴性患者的抗生素应用中发挥了重要作用，基于mNGS检测结果调整抗生素方案的患者的治疗成功率（81.8%）显著高于使用经验性抗生素的患者（52.6%），且mNGS结果不受免疫抑制程度的影响。参考信息>>http://atm.amegroups.com/article/view/37405/html

■ 条形码微生物系统

实现对物体来源的高分辨率追踪近日，国外团队在 Science 发表研究称实现了条形码微生物系统实现对物体来源的高分辨率追踪。研究创建了一个合成的，可扩展的微生物孢子系统，该系统可在1小时内以米级分辨率和接近单孢子的敏感性识别物体出处，并且可以安全地引入环境中并从环境中回收。文献链接>>https://science.sciencemag.org/content/368/6495/1135

■ AAV为载体的基因疗法遇挫

近日，美国制药公司 Audentes Therapeutics 在其 AT132 基因疗法临床试验中报告了两起死亡病例，两名患者在接受了高剂量的以 AAV（腺相关病毒）为递送载体的基因治疗药物后，死于败血症。这次死亡案例为以AAV 为载体的基因疗法 “敲响警钟”，AAV 的毒性问题仍然需要更多研究关注。
参考信息>>https://www.joshuafrase.org

■ 张泽民教授团队：癌症免疫治疗的历史和进展

近日，北京大学张泽民教授在Nature发表癌症免疫治疗的综述文章，第一作者为张园园。
文献链接>>https://www.nature.com/articles/s41423-020-0488-6

■ NEJM综述：唐氏综合征最新进展

6月11日，新英格兰医学杂志（NEJM）刊文综述，从病因、产前及产后诊断、相关疾病及临床干预等方面描述了唐氏综合征最新进展。文献链接>>https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1706537

■ 2020 年 SCI 影响因子发布

近日，2020 年期刊影响因子发布。CA-A Cancer Journal For Clinicians（临床肿瘤杂志）继续以高达 292.278 的 IF 蝉联榜首，The New England Journal of Medicine，EJM（新英格兰医学杂志）以 74.699 的 IF 位列第二，Nature Reviews Materials 和 Nature Reviews Drug Discovery 分别斩获第三和第四，The Lancet排名第五。

产业创新

■ 可用于电子器件设备的新型生物薄膜将面世

上周，Zymergen 公司,推出了一种可用于电子器件设备的新型生物薄膜Hyaline，可以用来制造可折叠的、柔性的、耐用的更薄的薄膜。它可以从机械性能、物理性能和光学方面提升全屏幕触摸感应器的表现。Zymergen 公司已经将其产品 Hyaline 投入了规模化生产，并向消费电子供应链上的用户交付产品。

■ 博奥晶典完成8亿元人民币Pre IPO轮融资

6月29日，国内基因检测与生物芯片领域龙头企业北京博奥晶典生物技术有限公司完成新一轮融资，金额超过了8亿元人民币的计划目标。本轮投资由广东博意设计院有限公司领投，中国石化集团资本、美年大健康等投资机构共同完成。

■ 明码生物发布

关于Genuity Science重组新闻的声明7月2日，“明码生物科技”公众号发布名为“明码生物科技关于Genuity Science重组新闻的声明”文章，称“Genuity Science业务重心聚焦在美国、冰岛与爱尔兰，不涉及中国业务。重组后，Genuity Science与中国境内的WuXi NextCODE实体相互独立，各自发展。我司与境外实体WuXi NextCODE是境内外两家无股权关联的独立运营主体。”（具体见以以下参考信息链接）。
此前，当地时间6月23日，美通社（PR Newswire）发布来源Genuity Science的新闻稿，称WuXi NextCODE重组并变为Genuity Science（“WuXi NextCODE Restructures and Becomes Genuity Science”）。
参考信息>>1)明码生物科技关于Genuity Science重组新闻的声明2)https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-nextcode-restructures-and-becomes-genuity-science-301081462.html

■ 深交所公布

创业板上市委委员和行业咨询专家库名单
6月30日，深交所完成创业板上市委员会（49名）和行业咨询专家库（45名）的组建工作，并将名单向社会公布。其中，行业咨询专家包括行业龙头企业专家、科研院校专家和知名投资机构专家。参考信息>>http://www.szse.cn/disclosure/notice/t20200630_579042.html

■ 海吉亚医疗在港交所上市

6月29日，肿瘤医疗集团海吉亚医疗（06078.HK）在港交所上市。海吉亚此次IPO发行1.2亿新股，募资22.2亿港元（折合约2.86亿美元）。海吉亚医疗的基石投资者包括高瓴资本、南方基金管理股份有限公司、Tiger Pacific Capital等，其中，高瓴资本出资5000万美元。

■ 予果生物完成真善美创投千万元Pre-A2轮融资

近日，病原微生物测序企业予果生物宣布完成千万元Pre-A2轮融资，此轮融资由中国科学院院士陈新滋领衔的真善美创投完成，予果生物是科技部十三五国家重点研发项目中，唯一的病原宏基因组测序企业。

■ 燃石医学和基石药业达成战略合作

6月29日，燃石医学宣布与基石药业达成伴随诊断（CDx）战略合作，双方将开发和商业化Pralsetinib在中国地区的CDx试剂，用于检测肿瘤患者的RET基因变异。

战疫之声

■ 首批1000亿元抗疫特别国债将发行

6月15日，财政部发布通知，发行2020年抗疫特别国债（一期）和2020年抗疫特别国债（二期）。根据通知，一期国债为5年期固定利率附息债，竞争性招标面值总额500亿元；二期国债为7年期固定利率附息债，竞争性招标面值总额500亿元。两期国债定于6月18日招标，6月19日开始计息，招标结束至6月19日进行分销，6月23日起上市交易。

■ 香港大学黄建东教授团队

挖掘新冠病毒刺突蛋白重要免疫原性信息

7月1日，香港大学黄建东教授团队在Cell Research杂志刊文，深度挖掘新型冠状病毒刺突蛋白重要免疫原性信息，为理性设计新冠肺炎疫苗提供了新思路。
文献链接>>https://www.nature.com/articles/s41422-020-0366-x参考信息>>黄建东团队深度挖掘新型冠状病毒刺突蛋白重要免疫原性信息

■ 抗新冠药物瑞德西韦发布官方价格

6月29日，吉利德科学董事长兼首席执行官发布公开信称：瑞德西韦在发达国家的定价为每瓶390美元。根据目前的治疗模式，预计绝大多数患者将接受5天、使用6瓶瑞德西韦治疗的疗程，相当于每位患者需要2340美元，按6月29日汇率算，约等于16557人民币。
参考信息>>https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/an-open-letter-from-daniel-oday-chairman–ceo-gilead-sciences

■ Humana与Quest等合作在沃尔玛提供免下车新冠检测

Humana宣布与沃尔玛，Quest Diagnostics和PWNHealth的合作，为计划成员在全国的部分沃尔玛邻里市场直通药房提供冠状病毒免下车（drive-thru）检测。

Humana还宣布了使用美国实验室公司的居家样品采集套件，将开始针对COVID-19的家庭测试试验计划。症状与SARS-CoV-2感染一致的Humana成员将能够使用该工具包在家中收集鼻拭子标本，以通过Pixel by LabCorp在线平台进行测试。自收集套件于4月获得了FDA的紧急使用授权。

■ Centogene与法兰克福机场合作

提供新冠核酸检测

快速检测费用139欧元，3小时完成

Centogene本周表示，它已与汉莎航空和德国法兰克福机场的运营商法兰克福机场（Fraport）独家合作，向从法兰克福机场起飞的乘客提供COVID-19测试。

根据Centogene的网站，基于RT-PCR的检测费用为59欧元（66美元），需6到8个小时才能完成，而快速检测的费用为139欧元，需3个小时。此次合作将持续至2021年7月31日。