Kathy 基因慧2021年10月11日 07:59。
图：2021年诺贝尔生理学或医学奖（来源/诺贝尔奖官网）
宏观面
❖ 习近平：加强国家生物安全风险防控和治理体系建设
2021年9月29日，习近平在中共中央政治局第三十三次集体学习时强调了生物安全的重要性，要加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。
参考信息>>http://www.gov.cn/xinwen/2021-09/29/content_5640153.htm?jump=true
❖ 国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》
2021年9月29日，国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》，以进一步推进医疗保障高质量发展，保障人民健康。
参考信息>>http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-09/29/content_5639967.htm
❖ 国家药监局发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2021年9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以指导体外诊断试剂临床试验工作。
参考信息>>https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1633678217032
❖ 国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2021年9月27日，国家药监局发布全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组成方案，以进一步完善医疗器械标准化组织体系。
参考信息>>https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927175720180.html?type=pc&m=
❖ 国家药监局通告实施《医疗器械注册与备案管理办法》等的有关事项
2021年9月29日，国家药监局为更好地实施2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，通告了关于已受理注册申请项目的处理等7条有关事项。
参考信息>>https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html
❖ CMDE公开征求6项指导原则意见
2021年9月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）公开《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》、《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项指导原则的意见和建议，以使推动上述原则的丰富和完善。
参考信息>>https://www.cmde.org.cn/CL0004/24187.html
酷应用
❖ RNAi疗法或有助于治疗酒精使用障碍
2021年9月28日，美国RNAi疗法公司Dicerna Pharmaceuticals宣布，其用于治疗酒精使用障碍（AUD）的RNAi疗法DCR-AUD已完成1期临床试验中的首批受试者给药。DCR-AUD 是 Dicerna 的 GalXC™ RNAi 候选药物，旨在沉默肝脏中的 ALDH2（乙醛脱氢酶 2）mRNA表达。
❖ 基于RNA的生物农药技术对马铃薯甲虫的杀虫率达98%
2021年9月29日，生物工程公司 Renaissance BioScience Corp. 采用了以酵母为载体的RNA干扰技术，旨在精准靶向特定的马铃薯甲虫基因，使其不表达，在一项独立测试中此技术对马铃薯甲虫 (Colorado potato beetle, CPB) 的幼虫具有 98.3 %的杀虫率，大大降低了马铃薯甲虫对作物造成的损害。
黑科技
❖ 美研究团队开发基于cfDNA甲基化的泛消化道癌早筛模型
2021年9月30日， 美国贝勒大学医学中心在Clinical Cancer Research上发表文章，通过研究每种胃肠道癌症的肿瘤和正常组织的数据，研究并开发出基于cfDNA甲基化的泛消化道癌症的早筛模型，该模型可以一次性全面检测GI癌症，还具有揭示组织起源的能力，更能够高精度预测所有GI癌症的组织来源。
参考信息>>https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/09/30/1078-0432.CCR-21-1982
❖ 美科学家因发现温度和触觉感受器斩获2021年诺贝尔生理学或医学奖
2021年10月4日，美国科学家David Julius和Ardem Patapoutian发现了温度、压力等被探测并转化为可处理信号的机制，因此获得了2021年诺贝尔生理学或医学奖。
参考信息>>https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/2021/press-release/
❖ 华师大团队开发新一代控血糖光遗传学工具
2021年10月4日，华东师范大学生命学院叶海峰团队在Nature Biotechnology上发表文章，展示了历时五年开发的光遗传学工具REDMA。将REDMAP移植至小鼠、大鼠和兔的皮下后，可以通过光精准控制其体内胰岛素的表达，从而控制其血糖稳态。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41587-021-01036-w
产业端
❖ 博腾生物与5家基因与细胞治疗企业签署战略合作
2021年9月26日，博腾生物与博生吉医药、港药溶瘤、南京卡提、惟佑基因、中吉智药5家基因与细胞治疗企业签署战略合作，共筑基因与细胞治疗产业未来。
❖ 瑞科生物与瑞吉生物达成mRNA疫苗合作协议
近日，瑞科生物瑞吉生物签署合资协议，成立合资公司“瑞科吉”，该合资公司将利用 mRNA 技术和新型佐剂技术开发新一代新冠疫苗，并计划逐步拓展至其他重大传染病疫苗和肿瘤治疗性疫苗。
❖ Beckman Coulter与Invitae合作开发NGS 文库制备应用程序
2021年9月27日，Beckman Coulter宣布将与Invitae合作，开发专为 Biomek NGenius 液体处理系统设计的应用程序，该液体处理器专为 NGS 文库制备而设计，旨在减少文库构建时长。
❖ Brooks发布“Azenta安升达”新品牌
2021年9月28日，美国生命科学解决方案供应商Brooks Automation宣布Brooks Life Sciences旗下的GENEWIZ金唯智、Brooks、RURO、FluidX、BioCision、4titude将重组为 Azenta Life Sciences安升达生命科学（“Azenta安升达”），将自动化超低温样本存储和样本库解决方案、样本管理和基因组服务、数据管理和信息学服务以及耗材和仪器等形成完整的产品组合。
❖ 康桥资本与复星医药联营亚能生物
9月30日，上海复星医药（集团）宣布向康桥资本（CBC Group) 出售亚能生物的29.02%股权，亚能生物将从复星医药的控股子公司转变为康桥资本与复星医药的联营公司。亚能生物是一家分子诊断试剂和仪器的研发生产企业，产品包括HPV宫颈癌筛查检测、地中海贫血基因检测等分子诊断试剂产品。
❖ OncoDNA与Sophia Genetics 合作改进基因组图谱分析技术
2021年9月30日，比利时生物技术公司OncoDNA 宣布与Sophia Genetics公司合作，以改进对基因组图谱的分析和注释。OncoDNA 将利用其基因组注释平台 OncoKDM 配合Sophia Genetics 的DDM 基因组分析技术，以此自动化分析DDM产生的复杂的基因组数据，并将其转化为针对单个肿瘤特征的可行建议。
❖ Twist Bioscience与Centogene合作开发罕见病基因检测产品
2021年10月6日，Twist Bioscience 和 Centogene 宣布合作开发用于罕见疾病基因检测的测序检测试剂盒。早在7 月，Twist就已收购NGS 文库制备公司iGeomix，并于 3 月 与 Watchmaker Genomics合作开发高通量NGS应用程序。
❖ 宇测生物完成对人瑞生物的并购
近日，苏州宇测生物科技有限公司完成对厦门人瑞生物医药科技有限公司的并购，核心业务涵盖基于单分子免疫检测技术的神经血液标志物检测、风险基因检测、神经免疫核心抗体原材料研发和生产。
❖ 比亚迪子公司拟投资科技及医学创新领域基金
2021年10月8日，比亚迪股份有限公司发布了一份关于参与投资基金并签署认购协议的公告，称子公司Golden Link Worldwide Limited拟出资 3 亿美元，主要用于投资于科技及医学创新等领域的优秀子基金。
投融资
❖思纳福医疗完成近两亿B轮融资
近日，数字PCR企业思纳福医疗科技完成近两亿元B轮融资，由惠每资本领投，杏泽资本、黄埔医药基金跟投，老股东凯风创投、雅惠投资、荷塘资本持续加码，刷新了数字PCR赛道最大单笔融资的记录。
❖ 君远生物完成数千万元天使轮融资
近日，分子诊断公司君远生物宣布完成数千万元天使轮融资，由阳和投资领投。君远生物开发了众多分子诊断产品，数个伴随诊断产品进入三类医疗器械注册阶段。本轮资金将用于创新分子诊断技术持续研发、厂房建设及团队扩充，为临床产品开发转化奠定基础。
❖ 五加和基因科技完成A轮融资
近日，病毒载体基因治疗CDMO企业五加和基因完成数千万元A轮融资，由怀记投资和翱鹏投资共同投资，WinX Capital 凯乘资本担任独家财务顾问。五加和基因专注于基因治疗病毒载体研发生产，是国际公认的三大腺相关病毒（AAV）包装系统发明者之一。
❖ 今是科技完成超亿元B轮融资
2021年9月29日，纳米孔基因测序企业今是科技完成超亿元B轮融资，由华创资本领投，红杉中国、国药资本、荣安创投、惠远资本、取势成长基金及老股东苇渡资本、达润资本跟投，取势资本担任独家财务顾问，资金将用于纳米孔基因测序仪的研发和商业化。
❖ 欣贝莱生物完成千万元pre-A轮融资
近日，合成生物学领先企业欣贝莱生物完成千万元pre-A轮融资，本轮融资由凯泰资本领投，华大松禾天使基金跟投。欣贝莱生物聚焦高附加值植物来源医药化合物的生物合成，资金将用于迭代建设高通量自动化的细胞工厂构建平台、基于数据驱动的酶智能设计平台、以及规模化的药用化合物绿色制造平台。
❖ Genetika+完成1000万美元A轮融资
2021年9月30日，以色列药物基因组学公司 Genetika+完成1000万美元A轮融资，由 GreyBird Ventures 领投，Meron Capital、Jumpspeed Ventures、Sapir Venture Partners 以及个人投资者 Howard Morgan 和 Michael Zeisser 跟投。资金将用于扩大其技术的临床试验，并建立临床实验室及增加员工。
❖ 博瑞迪生物完成数千万A轮融资
近日，动植物分子育种技术研发服务商石博瑞迪生物完成数千万人民币A轮融资，本轮融资由中信农业基金领投，允治资本跟投。博瑞迪生物专注于动植物分子检测和育种相关技术开拓与应用，资金将主要用于研发和迭代产品及数据库，依托现有技术优势输出“试剂+设备”等整体化解决方案。
❖ 智因东方完成近亿元B+轮融资
2021年10月1日，精准医疗大数据技术领先企业智因东方完成近亿元B+轮融资，老股东飞图创投领投，丰廪资本跟投。智因东方致力于基因及生命组学大数据精准医疗，以及肿瘤精准靶向及新抗原免疫诊疗。
❖ 卡替医疗完成新一轮逾亿元融资
2021年10月1日，肿瘤免疫细胞治疗企业卡替医疗完成逾亿元Pre-B补充轮融资，由新浚资本领投，建兴基金等机构跟投。卡替医疗专注于肿瘤及免疫疾病的细胞治疗产品研发，是新抗原（neoantigen）免疫治疗技术龙头企业。
❖ 求臻医学完成数亿元人民币C1轮融资近日，肿瘤精准医疗企业求臻医学完成数亿元人民币C1轮融资，由沂景资本领投，高新康养、京铭资本跟投，易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。求臻医学聚焦实体肿瘤、癌症早筛等领域，提供肿瘤基因检测服务。本轮融资主要用于求臻医学进一步推动肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册等。
❖ Genetic Analysis超额完成IPO，融资680万美元
2021年10月5日，挪威微生物诊断公司Genetic Analysis超额完成IPO，融资680万美元。该资金将用于加速其诊断平台商业化，及开发基于微生物组的诊断测试。
文章 | 基因慧
编辑 | Kathy
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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委